RCT 支持療法外来 RIC HCT
2026年3月4日 更新者：Victor Wang
外来幹細胞移植を受ける患者に対するアバターベースの支持療法介入のランダム化比較試験
この研究の全体的な目標は、care.coach の有効性を評価することです。
Avatar™ は、外来移植を受ける患者の不安と生活の質を改善します。
アフターケア.コーチ
Avatar™ のコンテンツとスケジュール (「デジタル介入」または「プログラム」) は外来同種造血幹細胞移植 (HCT) 向けに最適化されており、外来 HCT に対するデジタル療法と通常の支持療法プログラムのランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。受信者。
外来移植に対する快適性を高め、外来での移植を受けようとする適格な患者の人口を拡大することを目的として、不安と生活の質の改善の可能性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (HCT) は、多分化能を持つドナー由来の幹細胞をレシピエント患者に送達することです。
通常、長期にわたる入院が必要となります（中央値 25.8 日）。
医療サービス、予防薬の利用可能性が向上し、感染リスクと輸血の必要性が低下したことにより、強度の低下による調整（RIC）を受ける患者にとって外来 HCT がより一般的になりつつあります。
ただし、外来 HCT の場合でも、患者の入院期間は中央値 8 日間です。
HCT による症状のほとんどは移植後最初の 30 日間に集中しており、外来 HCT の効果を最大限に高めるには、これらの症状にうまく対処する必要があります。
HCT を受けている患者では、他のがんの健康状態に比べて心理的影響の発生率が高くなります。潜在的な精神症状には、ストレス、不安、怒り、うつ病、不眠症、孤独感などが含まれます。
HCT 患者の生活の質 (QOL) を改善し苦痛を軽減するための非薬理学的アプローチには、心理教育、運動、マインドフルネス介入が含まれます。
HCT後のライフスタイルの変化は困難ですが、健康信念モデルとプロチャスカの超理論的変化モデルは、幹細胞注入を受けるHCT 0日目（D0と表記）の準備をしている患者は心理社会的変化について学ぶ意欲が高いであろうと仮定しています。変化への準備と行動を考慮したサポートと活動。
これは、心理社会的健康コーチング介入を研究するための理想的な期間を示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chantal M Kerssens, PhD
- 電話番号：404-849-8323
- メール：chantal@friendi.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor Wang, MS
- 電話番号：415-866-6964
- メール：victor@friendi.fi
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Amar H Kelkar, MD
- メール：amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Gregory A Abel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外来の RIC HCT (D0 より前、通常は D-6) で受診されます。
除外基準:
- 臨床スタッフまたは研究助手 (RA) によって、以下の理由によりアバターと会話できないとみなされた場合: 重度の矯正不可能な聴覚障害または視覚障害。スタッフ（またはアバター）による理解が妨げられる重度の言語障害。
- 英語が流暢ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアコーチ アバター™
通常のサポートケアを備えたcare.coach Avatar™。
アバター プログラムには、コンパニオンシップ、HCT 教育モジュール、リラクゼーションとマインドフルネスのエクササイズ、簡単な (座って) 体操、夜間のチェックイン、および必要に応じて症状の自己管理が含まれます。
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Care.coach Avatar™ (「アバター」) は、仮想コンパニオンとして機能し、アニメーション化されたペット アバターとしてタブレット デバイス上に表示される会話型リレーショナル エージェントです。
各アバターは、訓練された人間のスタッフからなる年中無休のリモート チームによって監督されます。その能力は、人工知能 (AI)、ソフトウェア主導の健康コーチング、および一貫性、自動化、規模を実現する臨床プロトコルによって強化されています。
この独自の人間参加型の設計により、安全で共感的で自然な会話が可能になり、信頼関係と永続的な行動変化の基礎が形成されます。
アバターは、コンパニオンであることに加えて、患者に自分の状態について教育し、症状の管理を助け、その他の健康的な習慣を強化します。
独立した研究では、治療費の削減で転帰の改善が実証されています。
パイロット研究により、care.coach の実現可能性が実証されました。
Avatar™ は、入院中の HCT 患者の心理社会的サポートおよびヘルスコーチとして使用されます。
有効性と他の HCT 環境での応用を評価するには、さらなる研究が必要です。
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介入なし：通常の支持療法
従来の支持療法は、HCT 教育資料のバインダーと移植看護師との定期的な面談で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS-A
時間枠：ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安サブスケール
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ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-BMT
時間枠：ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植
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ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)
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HADS-A
時間枠：ベースライン、移植後 90 日目 (D+90)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安サブスケール
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ベースライン、移植後 90 日目 (D+90)
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FACT-BMT
時間枠：ベースライン、移植後 90 日目 (D+90)
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植
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ベースライン、移植後 90 日目 (D+90)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンバージョン
時間枠：移植後 20 日目 (D+20)、移植後 90 日目 (D+90)
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外来移植から入院移植への移行
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移植後 20 日目 (D+20)、移植後 90 日目 (D+90)
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HADS-D
時間枠：ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)、移植後 90 日目 (D+90)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - うつ病サブスケール
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ベースライン、移植後 20 日目 (D+20)、移植後 90 日目 (D+90)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Wang, MS、Friendi.fi Corporation
- スタディディレクター：Chantal M Kerssens, PhD、Friendi.fi Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。