Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Supportive Care Ambulant RIC HCT

4. marts 2026 opdateret af: Victor Wang

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en avatar-baseret støttende plejeintervention til patienter, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​care.coachen Avatar™ til at forbedre angst og livskvalitet for patienter, der gennemgår ambulant transplantation. Efterpleje.coach Avatar™ indhold og tidsplan ("digital intervention" eller "program") er blevet optimeret til ambulant allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT), et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført af det digitale versus sædvanlige støttende behandlingsprogram for ambulant HCT modtagere. Potentielle forbedringer i angst og livskvalitet vil blive evalueret med den hensigt at øge komforten med ambulant transplantation og udvide populationen af ​​berettigede patienter, der er villige til at modtage deres transplantationer i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) er levering af multipotente donor-afledte stamceller til en modtagerpatient. Det involverer typisk en længere indlæggelse (median 25,8 dage). Med forbedret tilgængelighed af sundhedsydelser, profylaktisk medicin og lavere infektionsrisiko og transfusionskrav bliver ambulant HCT mere udbredt for patienter, der får reduceret intensitetsbehandling (RIC). Men selv for ambulant HCT er patienter indlagt i median 8 dage. De fleste symptomer fra HCT er koncentreret i de første 30 dage efter transplantationen, og disse skal behandles bedre for at optimere fordelene ved ambulant HCT. For patienter, der gennemgår HCT, er forekomsten af ​​psykologiske konsekvenser højere end i andre kræftsundhedstilstande; potentielle psykologiske symptomer omfatter stress, angst, vrede, depression, søvnløshed og ensomhed. Ikke-farmakologiske tilgange til forbedring af livskvalitet (QOL) og reduktion af nød blandt HCT-patienter omfatter psykoedukative, motions- og mindfulness-interventioner. Selvom post-HCT ændringer i livsstil er udfordrende, hævder Health Belief Model og Prochaskas transteoretiske model for forandring, at patienter, der forbereder sig til HCT dag 0 (noteret som D0), når de modtager stamcelleinfusionen, ville være meget motiverede for at lære om psykosocial støtter og aktiviteter givet deres forandringsparathed og handling. Dette præsenterer en ideel tidsramme for at studere en psykosocial sundhedscoaching-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A Abel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Ses til ambulant RIC HCT (før D0, generelt D-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af klinisk personale eller forskningsassistent (RA) for at være ude af stand til at tale med en avatar på grund af: alvorlig, ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse; alvorlig talehandicap, der udelukker forståelse hos personalet (eller avataren).
  • Ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ med sædvanlig støttende pleje. Avatarprogrammet inkluderer kammeratskab, HCT-uddannelsesmoduler, afspændings- og mindfulness-øvelser, enkle (siddende) fysiske øvelser, natlige check-ins og symptom-selvhåndtering efter behov.
Adfærdsmæssigt: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ("avatar") er en samtale-relationsagent, der fungerer som en virtuel ledsager og vises på en tablet-enhed som en animeret kæledyr-avatar. Hver avatar overvåges af et 24x7 fjerntliggende team af uddannet menneskeligt personale, hvis evner er forstærket af kunstig intelligens (AI) og softwaredrevet sundhedscoaching og kliniske protokoller til konsistens, automatisering og skalering. Dette unikke menneske-i-løkken-design muliggør sikre, empatiske, naturlige samtaler, der danner grundlaget for tillidsfulde relationer og varig adfærdsændring. Ud over at være en ledsager, oplyser avataren patienter om deres tilstand, hjælper med at håndtere symptomer og forstærker andre sunde vaner. Uafhængige undersøgelser har vist forbedrede resultater til reducerede omkostninger ved pleje. En pilotundersøgelse viste gennemførligheden af ​​care.coach Avatar™ som psykosocial støtte og sundhedscoach hos indlagte HCT-patienter. Mere forskning er nødvendig for at vurdere effektivitet og anvendelser i andre HCT-miljøer.
Ingen indgriben: Sædvanlig støttende pleje
Traditionel støttende pleje bestående af et bindemiddel med HCT undervisningsmateriale og regelmæssige møder med en transplantationssygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation
Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringer
Tidsramme: Dag 20 (D+20) efter transplantation, Dag 90 (D+90) efter transplantation
Konvertering fra ambulant til døgntransplantation
Dag 20 (D+20) efter transplantation, Dag 90 (D+90) efter transplantation
HADS-D
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation, dag 90 (D+90) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression subscale
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation, dag 90 (D+90) efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Victor Wang

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Studieleder: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFCI 24-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner