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RCT Terapia di supporto ambulatoriale RIC HCT

4 marzo 2026 aggiornato da: Victor Wang

Uno studio randomizzato e controllato di un intervento di terapia di supporto basato su Avatar per pazienti sottoposti a trapianto ambulatoriale di cellule staminali

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di care.coach Avatar™ nel migliorare l'ansia e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto ambulatoriale. Dopo la cura.coach Il contenuto e la programmazione di Avatar™ ("intervento digitale" o "programma") sono stati ottimizzati per il trapianto allogenico ambulatoriale di cellule staminali emopoietiche (HCT), verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) sul programma di terapia di supporto digitale rispetto al normale programma di terapia di supporto per l'HCT ambulatoriale destinatari. Verranno valutati potenziali miglioramenti nell’ansia e nella qualità della vita, con l’intento di aumentare il comfort con il trapianto ambulatoriale e di espandere la popolazione di pazienti idonei disposti a ricevere i loro trapianti in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HCT) è il trasferimento di cellule staminali multipotenti derivate da un donatore a un paziente ricevente. Tipicamente comporta un lungo ricovero ospedaliero (mediana 25,8 giorni). Con il miglioramento della disponibilità dei servizi sanitari, dei farmaci profilattici e della riduzione del rischio di infezioni e delle esigenze di trasfusione, l’HCT ambulatoriale sta diventando sempre più diffuso per i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta (RIC). Tuttavia, anche per l’HCT ambulatoriale, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per una media di 8 giorni. La maggior parte dei sintomi dell’HCT sono concentrati nei primi 30 giorni dopo il trapianto e questi devono essere affrontati meglio per ottimizzare i benefici dell’HCT ambulatoriale. Per i pazienti sottoposti a HCT, l’incidenza delle conseguenze psicologiche è maggiore rispetto ad altri stati di salute legati al cancro; potenziali sintomi psicologici includono stress, ansia, rabbia, depressione, insonnia e solitudine. Gli approcci non farmacologici per migliorare la qualità della vita (QOL) e ridurre il disagio tra i pazienti affetti da HCT comprendono interventi psicoeducativi, di esercizio fisico e di consapevolezza. Sebbene i cambiamenti post-HCT nello stile di vita siano impegnativi, il modello delle credenze sulla salute e il modello transteorico di cambiamento di Prochaska presuppongono che i pazienti che si preparano per il giorno 0 dell'HCT (annotato come D0), quando ricevono l'infusione di cellule staminali, sarebbero altamente motivati ​​a conoscere le conoscenze psicosociali supporti e attività data la loro disponibilità al cambiamento e all’azione. Ciò presenta un arco temporale ideale per studiare un intervento di coaching sulla salute psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chantal M Kerssens, PhD
  • Numero di telefono: 404-849-8323
  • Email: chantal@friendi.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Abel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Visto per RIC HCT ambulatoriale (prima di D0, generalmente D-6).

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto dal personale clinico o dall'assistente di ricerca (RA) non in grado di conversare con un avatar, a causa di: compromissione dell'udito o della vista grave e non correggibile; grave disturbo del linguaggio che impedisce la comprensione da parte del personale (o dell'avatar).
  • Non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ con la consueta terapia di supporto. Il programma avatar include compagnia, moduli educativi HCT, esercizi di rilassamento e consapevolezza, semplici esercizi fisici (da seduti), check-in notturni e autogestione dei sintomi secondo necessità.
care.coach Avatar™ ("avatar") è un agente relazionale conversazionale che funge da compagno virtuale e appare su un dispositivo tablet come avatar animato di un animale domestico. Ogni avatar è supervisionato da un team remoto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, composto da personale umano addestrato, le cui capacità sono aumentate dall'intelligenza artificiale (AI), dal coaching sanitario basato su software e da protocolli clinici per coerenza, automazione e scalabilità. Questo esclusivo design human-in-the-loop consente conversazioni sicure, empatiche e naturali che costituiscono la base per relazioni di fiducia e cambiamenti duraturi di comportamento. Oltre ad essere un compagno, l'avatar educa i pazienti sulla loro condizione, aiuta a gestire i sintomi e rafforza altre abitudini sane. Studi indipendenti hanno dimostrato risultati migliori con costi di cura ridotti. Uno studio pilota ha dimostrato la fattibilità di care.coach Avatar™ come supporto psicosociale e coach sanitario nei pazienti ospedalizzati con HCT. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l’efficacia e le applicazioni in altri contesti HCT.
Nessun intervento: Terapia di supporto abituale
Terapia di supporto tradizionale composta da un raccoglitore con materiali didattici sull'HCT e incontri regolari con un infermiere specializzato in trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS-A
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala dell'ansia
Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTO-BMT
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo
Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
HADS-A
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala dell'ansia
Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
FATTO-BMT
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo
Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversioni
Lasso di tempo: Giorno 20 (D+20) post-trapianto, Giorno 90 (D+90) post-trapianto
Conversione dal trapianto ambulatoriale a quello ospedaliero
Giorno 20 (D+20) post-trapianto, Giorno 90 (D+90) post-trapianto
HADS-D
Lasso di tempo: Basale, giorno 20 (D+20) post-trapianto, giorno 90 (D+90) post-trapianto
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala della depressione
Basale, giorno 20 (D+20) post-trapianto, giorno 90 (D+90) post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Direttore dello studio: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFCI 24-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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