- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564233
RCT Terapia di supporto ambulatoriale RIC HCT
4 marzo 2026 aggiornato da: Victor Wang
Uno studio randomizzato e controllato di un intervento di terapia di supporto basato su Avatar per pazienti sottoposti a trapianto ambulatoriale di cellule staminali
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di care.coach
Avatar™ nel migliorare l'ansia e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto ambulatoriale.
Dopo la cura.coach
Il contenuto e la programmazione di Avatar™ ("intervento digitale" o "programma") sono stati ottimizzati per il trapianto allogenico ambulatoriale di cellule staminali emopoietiche (HCT), verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) sul programma di terapia di supporto digitale rispetto al normale programma di terapia di supporto per l'HCT ambulatoriale destinatari.
Verranno valutati potenziali miglioramenti nell’ansia e nella qualità della vita, con l’intento di aumentare il comfort con il trapianto ambulatoriale e di espandere la popolazione di pazienti idonei disposti a ricevere i loro trapianti in ambito ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HCT) è il trasferimento di cellule staminali multipotenti derivate da un donatore a un paziente ricevente.
Tipicamente comporta un lungo ricovero ospedaliero (mediana 25,8 giorni).
Con il miglioramento della disponibilità dei servizi sanitari, dei farmaci profilattici e della riduzione del rischio di infezioni e delle esigenze di trasfusione, l’HCT ambulatoriale sta diventando sempre più diffuso per i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta (RIC).
Tuttavia, anche per l’HCT ambulatoriale, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per una media di 8 giorni.
La maggior parte dei sintomi dell’HCT sono concentrati nei primi 30 giorni dopo il trapianto e questi devono essere affrontati meglio per ottimizzare i benefici dell’HCT ambulatoriale.
Per i pazienti sottoposti a HCT, l’incidenza delle conseguenze psicologiche è maggiore rispetto ad altri stati di salute legati al cancro; potenziali sintomi psicologici includono stress, ansia, rabbia, depressione, insonnia e solitudine.
Gli approcci non farmacologici per migliorare la qualità della vita (QOL) e ridurre il disagio tra i pazienti affetti da HCT comprendono interventi psicoeducativi, di esercizio fisico e di consapevolezza.
Sebbene i cambiamenti post-HCT nello stile di vita siano impegnativi, il modello delle credenze sulla salute e il modello transteorico di cambiamento di Prochaska presuppongono che i pazienti che si preparano per il giorno 0 dell'HCT (annotato come D0), quando ricevono l'infusione di cellule staminali, sarebbero altamente motivati a conoscere le conoscenze psicosociali supporti e attività data la loro disponibilità al cambiamento e all’azione.
Ciò presenta un arco temporale ideale per studiare un intervento di coaching sulla salute psicosociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal M Kerssens, PhD
- Numero di telefono: 404-849-8323
- Email: chantal@friendi.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victor Wang, MS
- Numero di telefono: 415-866-6964
- Email: victor@friendi.fi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Amar H Kelkar, MD
- Email: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Gregory A Abel, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18+
- Visto per RIC HCT ambulatoriale (prima di D0, generalmente D-6).
Criteri di esclusione:
- Ritenuto dal personale clinico o dall'assistente di ricerca (RA) non in grado di conversare con un avatar, a causa di: compromissione dell'udito o della vista grave e non correggibile; grave disturbo del linguaggio che impedisce la comprensione da parte del personale (o dell'avatar).
- Non fluente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ con la consueta terapia di supporto.
Il programma avatar include compagnia, moduli educativi HCT, esercizi di rilassamento e consapevolezza, semplici esercizi fisici (da seduti), check-in notturni e autogestione dei sintomi secondo necessità.
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care.coach Avatar™ ("avatar") è un agente relazionale conversazionale che funge da compagno virtuale e appare su un dispositivo tablet come avatar animato di un animale domestico.
Ogni avatar è supervisionato da un team remoto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, composto da personale umano addestrato, le cui capacità sono aumentate dall'intelligenza artificiale (AI), dal coaching sanitario basato su software e da protocolli clinici per coerenza, automazione e scalabilità.
Questo esclusivo design human-in-the-loop consente conversazioni sicure, empatiche e naturali che costituiscono la base per relazioni di fiducia e cambiamenti duraturi di comportamento.
Oltre ad essere un compagno, l'avatar educa i pazienti sulla loro condizione, aiuta a gestire i sintomi e rafforza altre abitudini sane.
Studi indipendenti hanno dimostrato risultati migliori con costi di cura ridotti.
Uno studio pilota ha dimostrato la fattibilità di care.coach
Avatar™ come supporto psicosociale e coach sanitario nei pazienti ospedalizzati con HCT.
Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l’efficacia e le applicazioni in altri contesti HCT.
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Nessun intervento: Terapia di supporto abituale
Terapia di supporto tradizionale composta da un raccoglitore con materiali didattici sull'HCT e incontri regolari con un infermiere specializzato in trapianti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HADS-A
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala dell'ansia
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Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FATTO-BMT
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
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Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo
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Riferimento, giorno 20 (D+20) post-trapianto
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HADS-A
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala dell'ansia
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Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
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FATTO-BMT
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
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Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo
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Riferimento, giorno 90 (D+90) dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversioni
Lasso di tempo: Giorno 20 (D+20) post-trapianto, Giorno 90 (D+90) post-trapianto
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Conversione dal trapianto ambulatoriale a quello ospedaliero
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Giorno 20 (D+20) post-trapianto, Giorno 90 (D+90) post-trapianto
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HADS-D
Lasso di tempo: Basale, giorno 20 (D+20) post-trapianto, giorno 90 (D+90) post-trapianto
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala della depressione
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Basale, giorno 20 (D+20) post-trapianto, giorno 90 (D+90) post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Direttore dello studio: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFCI 24-183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .