ECA Atención de apoyo para pacientes ambulatorios RIC HCT
4 de marzo de 2026 actualizado por: Victor Wang
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención de atención de apoyo basada en avatares para pacientes sometidos a trasplante ambulatorio de células madre
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de care.coach
Avatar™ para mejorar la ansiedad y la calidad de vida de los pacientes sometidos a trasplantes ambulatorios.
Después del cuidado.entrenador
El contenido y la programación de Avatar™ ("intervención digital" o "programa") se han optimizado para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCH) para pacientes ambulatorios; se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) del programa de atención de apoyo digital versus el habitual para TCH para pacientes ambulatorios. destinatarios.
Se evaluarán las posibles mejoras en la ansiedad y la calidad de vida, con la intención de aumentar la comodidad con el trasplante ambulatorio y ampliar la población de pacientes elegibles dispuestos a recibir sus trasplantes en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCH) es la administración de células madre multipotentes derivadas de un donante a un paciente receptor.
Por lo general, implica una hospitalización prolongada (mediana de 25,8 días).
Con la mejora de la disponibilidad de servicios de salud, medicamentos profilácticos y un menor riesgo de infección y requisitos de transfusión, el HCT ambulatorio se está volviendo más frecuente para los pacientes que reciben acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
Sin embargo, incluso en el caso del TCH ambulatorio, los pacientes permanecen hospitalizados durante una media de 8 días.
La mayoría de los síntomas del TCH se concentran en los primeros 30 días después del trasplante y deben abordarse mejor para optimizar los beneficios del TCH para pacientes ambulatorios.
Para los pacientes sometidos a TCH, la incidencia de consecuencias psicológicas es mayor que en otros estados de salud relacionados con el cáncer; Los posibles síntomas psicológicos incluyen estrés, ansiedad, ira, depresión, insomnio y soledad.
Los enfoques no farmacológicos para mejorar la calidad de vida (CV) y reducir la angustia entre los pacientes con TCH incluyen intervenciones psicoeducativas, de ejercicio y de atención plena.
Aunque los cambios en el estilo de vida posteriores al TCH son un desafío, el modelo de creencias en salud y el modelo transteórico de cambio de Prochaska postulan que los pacientes que se preparan para el día 0 del TCH (anotado como D0), cuando reciben la infusión de células madre, estarían muy motivados para aprender sobre aspectos psicosociales. apoyos y actividades dada su disposición para el cambio y la adopción de medidas.
Esto presenta un marco de tiempo ideal para estudiar una intervención de asesoramiento en salud psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal M Kerssens, PhD
- Número de teléfono: 404-849-8323
- Correo electrónico: chantal@friendi.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Wang, MS
- Número de teléfono: 415-866-6964
- Correo electrónico: victor@friendi.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Amar H Kelkar, MD
- Correo electrónico: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Gregory A Abel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Visto para RIC HCT para pacientes ambulatorios (antes de D0, generalmente D-6).
Criterios de exclusión:
- El personal clínico o el asistente de investigación (RA) lo consideran incapaz de conversar con un avatar debido a: discapacidad auditiva o visual grave e incorregible; deterioro grave del habla que impide la comprensión por parte del personal (o del avatar).
- No domina el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cuidado.entrenador Avatar™
care.coach Avatar™ con la atención de apoyo habitual.
El programa avatar incluye compañía, módulos educativos HCT, ejercicios de relajación y atención plena, ejercicios físicos simples (sentado), controles nocturnos y autocontrol de síntomas según sea necesario.
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care.coach Avatar™ ("avatar") es un agente relacional conversacional que sirve como compañero virtual y aparece en una tableta como un avatar de mascota animado.
Cada avatar es supervisado por un equipo remoto de personal humano capacitado las 24 horas del día, los 7 días de la semana, cuyas habilidades se ven reforzadas por inteligencia artificial (IA) y protocolos clínicos y asesoramiento de salud basados en software para lograr coherencia, automatización y escala.
Este diseño único con participación humana permite conversaciones seguras, empáticas y naturales que forman la base para relaciones de confianza y cambios de comportamiento duraderos.
Además de ser un acompañante, el avatar educa a los pacientes sobre su enfermedad, ayuda a controlar los síntomas y refuerza otros hábitos saludables.
Estudios independientes han demostrado mejores resultados a un costo de atención reducido.
Un estudio piloto demostró la viabilidad de care.coach
Avatar™ como apoyo psicosocial y coach de salud en pacientes hospitalizados con TCH.
Se necesita más investigación para evaluar la eficacia y las aplicaciones en otros entornos de HCT.
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Sin intervención: Atención de apoyo habitual
Atención de apoyo tradicional que consta de una carpeta con materiales educativos de HCT y reuniones periódicas con una enfermera de trasplantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HADS-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Subescala de ansiedad
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Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HECHO-BMT
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea
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Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante
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HADS-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 90 (D+90) postrasplante
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Subescala de ansiedad
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Valor inicial, día 90 (D+90) postrasplante
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HECHO-BMT
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 90 (D+90) postrasplante
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea
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Valor inicial, día 90 (D+90) postrasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversiones
Periodo de tiempo: Día 20 (D+20) post-trasplante, Día 90 (D+90) post-trasplante
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Conversión de trasplante ambulatorio a hospitalizado
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Día 20 (D+20) post-trasplante, Día 90 (D+90) post-trasplante
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HADS-D
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante, día 90 (D+90) postrasplante
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Subescala de depresión
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Valor inicial, día 20 (D+20) postrasplante, día 90 (D+90) postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Director de estudio: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFCI 24-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .