RCT podpůrná péče ambulantní RIC HCT
4. března 2026 aktualizováno: Victor Wang
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence podpůrné péče založené na avataru pro pacienty podstupující ambulantní transplantaci kmenových buněk
Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost kouče péče
Avatar™ při zlepšování úzkosti a kvality života pacientů podstupujících ambulantní transplantaci.
Po péči.trenér
Obsah a plánování aplikace Avatar™ ("digitální intervence" nebo "program") byly optimalizovány pro ambulantní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT), bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu digitální versus obvyklé podpůrné péče pro ambulantní HCT. příjemců.
Budou vyhodnocena potenciální zlepšení v oblasti úzkosti a kvality života se záměrem zvýšit pohodlí při ambulantní transplantaci a rozšířit populaci způsobilých pacientů ochotných přijímat transplantace v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) je dodání multipotentních kmenových buněk pocházejících od dárce příjemci.
Obvykle zahrnuje dlouhou hospitalizaci na lůžku (medián 25,8 dne).
Se zlepšující se dostupností zdravotnických služeb, profylaktických léků a nižším rizikem infekce a požadavky na transfuzi se ambulantní HCT stává stále více rozšířeným u pacientů, kteří dostávají sníženou intenzitu kondicionování (RIC).
Avšak i pro ambulantní HCT jsou pacienti hospitalizováni po dobu mediánu 8 dnů.
Většina příznaků HCT se soustředí v prvních 30 dnech po transplantaci, a ty je třeba lépe řešit, aby se optimalizoval přínos ambulantní HCT.
U pacientů podstupujících HCT je výskyt psychických následků vyšší než u jiných onkologických zdravotních stavů; Mezi potenciální psychologické příznaky patří stres, úzkost, hněv, deprese, nespavost a osamělost.
Nefarmakologické přístupy ke zlepšení kvality života (QOL) a snížení distresu u pacientů s HCT zahrnují psychoedukační, cvičení a intervence všímavosti.
Ačkoli změny životního stylu po HCT jsou náročné, model Health Belief Model a Prochaskaův Transteoretický model změny předpokládají, že pacienti připravující se na HCT den 0 (označený jako D0), když dostanou infuzi kmenových buněk, budou vysoce motivováni k tomu, aby se dozvěděli o psychosociálních podpory a činnosti vzhledem k jejich připravenosti na změnu a přijetí opatření.
To představuje ideální časový rámec pro studium intervence psychosociálního zdravotního koučování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chantal M Kerssens, PhD
- Telefonní číslo: 404-849-8323
- E-mail: chantal@friendi.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Wang, MS
- Telefonní číslo: 415-866-6964
- E-mail: victor@friendi.fi
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amar H Kelkar, MD
- E-mail: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory A Abel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18+
- Pozorováno u ambulantní RIC HCT (před D0, obecně D-6).
Kritéria vyloučení:
- Posouzeni klinickým personálem nebo výzkumným asistentem (RA) za neschopného konverzovat s avatarem z důvodu: vážného, neopravitelného poškození sluchu nebo zraku; těžké poruchy řeči, které znemožňují porozumění personálu (nebo avataru).
- Neumí plynně anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ s obvyklou podpůrnou péčí.
Program avatarů zahrnuje společnost, vzdělávací moduly HCT, relaxační cvičení a cvičení všímavosti, jednoduchá (vsedě) fyzická cvičení, noční kontroly a samořízení symptomů podle potřeby.
|
care.coach Avatar™ ("avatar") je konverzační relační agent, který slouží jako virtuální společník a na tabletu se zobrazuje jako animovaný avatar domácího mazlíčka.
Na každého avatara dohlíží 24x7 vzdálený tým školeného lidského personálu, jehož schopnosti jsou rozšířeny o umělou inteligenci (AI) a softwarově řízené zdravotní koučování a klinické protokoly pro konzistenci, automatizaci a rozsah.
Tento jedinečný design typu human-in-the-loop umožňuje bezpečné, empatické a přirozené konverzace, které tvoří základ pro důvěryhodné vztahy a trvalou změnu chování.
Kromě toho, že je avatar společníkem, vzdělává pacienty o jejich stavu, pomáhá zvládat symptomy a posiluje další zdravé návyky.
Nezávislé studie prokázaly lepší výsledky při nižších nákladech na péči.
Pilotní studie prokázala proveditelnost care.coach
Avatar™ jako psychosociální podpůrný a zdravotní kouč u hospitalizovaných pacientů s HCT.
K posouzení účinnosti a aplikací v jiných prostředích HCT je zapotřebí více výzkumu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá podpůrná péče
Tradiční podpůrná péče sestávající z vazače s HCT edukačními materiály a pravidelných setkání s transplantační sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HADS-A
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - subškála úzkosti
|
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - transplantace kostní dřeně
|
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
|
|
HADS-A
Časové okno: Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - subškála úzkosti
|
Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
|
|
FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - transplantace kostní dřeně
|
Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze
Časové okno: 20. den (D+20) po transplantaci, 90. den (D+90) po transplantaci
|
Převod z ambulantní na lůžkovou transplantaci
|
20. den (D+20) po transplantaci, 90. den (D+90) po transplantaci
|
|
HADS-D
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci, den 90 (D+90) po transplantaci
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - subškála deprese
|
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci, den 90 (D+90) po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Ředitel studie: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFCI 24-183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .