RCT Ambulatorial de Cuidados de Suporte RIC HCT
4 de março de 2026 atualizado por: Victor Wang
Um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de cuidados de suporte baseada em avatar para pacientes submetidos a transplante ambulatorial de células-tronco
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do care.coach
Avatar™ na melhoria da ansiedade e qualidade de vida de pacientes submetidos a transplante ambulatorial.
Depois do cuidado.coach
O conteúdo e a programação do Avatar™ ("intervenção digital" ou "programa") foram otimizados para transplante alogênico ambulatorial de células-tronco hematopoéticas (TCH), um ensaio clínico randomizado (ECR) será conduzido do programa de cuidados de suporte digital versus usual para TCH ambulatorial destinatários.
Serão avaliadas melhorias potenciais na ansiedade e na qualidade de vida, com o intuito de aumentar a comodidade com o transplante ambulatorial e expandir a população de pacientes elegíveis dispostos a receber seus transplantes em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT) é a entrega de células-tronco multipotentes derivadas de um doador a um paciente receptor.
Normalmente envolve uma internação prolongada (mediana de 25,8 dias).
Com a melhoria da disponibilidade de serviços de saúde, medicamentos profiláticos e menor risco de infecção e necessidade de transfusão, o TCH ambulatorial está se tornando mais prevalente para pacientes que recebem condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
No entanto, mesmo para TCH ambulatorial, os pacientes ficam hospitalizados por uma média de 8 dias.
A maioria dos sintomas do TCH concentra-se nos primeiros 30 dias após o transplante e deve ser melhor abordada para otimizar os benefícios do TCH ambulatorial.
Para pacientes submetidos a TCH, a incidência de consequências psicológicas é maior do que em outros estados de saúde oncológicos; possíveis sintomas psicológicos incluem estresse, ansiedade, raiva, depressão, insônia e solidão.
As abordagens não farmacológicas para melhorar a qualidade de vida (QV) e reduzir o sofrimento entre os pacientes com TCH incluem intervenções psicoeducacionais, de exercícios e de atenção plena.
Embora as mudanças no estilo de vida pós-TCH sejam desafiadoras, o Modelo de Crenças de Saúde e o modelo Transteórico de mudança de Prochaska postulam que os pacientes que se preparam para o dia 0 do TCH (notado como D0), quando receberem a infusão de células-tronco, estariam altamente motivados para aprender sobre aspectos psicossociais. apoios e atividades, dada a sua disponibilidade para mudar e agir.
Isto apresenta um prazo ideal para estudar uma intervenção de coaching em saúde psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal M Kerssens, PhD
- Número de telefone: 404-849-8323
- E-mail: chantal@friendi.fi
Estude backup de contato
- Nome: Victor Wang, MS
- Número de telefone: 415-866-6964
- E-mail: victor@friendi.fi
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Amar H Kelkar, MD
- E-mail: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Gregory A Abel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Visto para RIC HCT ambulatorial (antes de D0, geralmente D-6).
Critérios de exclusão:
- Considerado pela equipe clínica ou assistente de pesquisa (RA) incapaz de conversar com um avatar, devido a: deficiência auditiva ou visual grave e incorrigível; comprometimento grave da fala que impede a compreensão pela equipe (ou pelo avatar).
- Não é fluente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ com cuidados de suporte habituais.
O programa de avatar inclui companheirismo, módulos educacionais HCT, exercícios de relaxamento e atenção plena, exercícios físicos simples (sentado), check-ins noturnos e autogerenciamento de sintomas, conforme necessário.
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care.coach Avatar™ ("avatar") é um agente relacional conversacional que serve como companheiro virtual e aparece em um tablet como um avatar animado de animal de estimação.
Cada avatar é supervisionado por uma equipe remota 24 horas por dia, 7 dias por semana, composta por humanos treinados, cujas habilidades são aumentadas por inteligência artificial (IA) e treinamento de saúde orientado por software e protocolos clínicos para consistência, automação e escala.
Este design único permite conversas seguras, empáticas e naturais que formam a base para relações de confiança e mudanças duradouras de comportamento.
Além de companheiro, o avatar educa o paciente sobre sua condição, ajuda no manejo dos sintomas e reforça outros hábitos saudáveis.
Estudos independentes demonstraram melhores resultados com custos reduzidos de cuidados.
Um estudo piloto demonstrou a viabilidade do care.coach
Avatar™ como suporte psicossocial e treinador de saúde em pacientes hospitalizados com TCH.
Mais pesquisas são necessárias para avaliar a eficácia e as aplicações em outros ambientes de HCT.
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Sem intervenção: Cuidados de suporte habituais
Cuidados de suporte tradicionais compostos por um fichário com materiais educativos de HCT e reuniões regulares com uma enfermeira transplantadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HADS-A
Prazo: Linha de base, dia 20 (D+20) pós-transplante
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Subescala Ansiedade
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Linha de base, dia 20 (D+20) pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FATO-BMT
Prazo: Linha de base, dia 20 (D+20) pós-transplante
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
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Linha de base, dia 20 (D+20) pós-transplante
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HADS-A
Prazo: Linha de base, dia 90 (D+90) pós-transplante
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Subescala Ansiedade
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Linha de base, dia 90 (D+90) pós-transplante
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|
FATO-BMT
Prazo: Linha de base, dia 90 (D+90) pós-transplante
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
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Linha de base, dia 90 (D+90) pós-transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversões
Prazo: Dia 20 (D+20) pós-transplante, Dia 90 (D+90) pós-transplante
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Conversão de transplante ambulatorial para hospitalar
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Dia 20 (D+20) pós-transplante, Dia 90 (D+90) pós-transplante
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HADS-D
Prazo: Linha de base, Dia 20 (D+20) pós-transplante, Dia 90 (D+90) pós-transplante
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subescala Depressão
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Linha de base, Dia 20 (D+20) pós-transplante, Dia 90 (D+90) pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Diretor de estudo: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFCI 24-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .