- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06564233
RCT Поддерживающая терапия Амбулаторный RIC HCT
4 марта 2026 г. обновлено: Victor Wang
Рандомизированное контролируемое исследование поддерживающего лечения на основе аватара для пациентов, перенесших амбулаторную трансплантацию стволовых клеток
Общая цель этого исследования — оценить эффективность Care.coach.
Avatar™ в улучшении тревожности и качества жизни пациентов, перенесших амбулаторную трансплантацию.
После ухода.тренер
Содержание и расписание Avatar™ («цифровое вмешательство» или «программа») оптимизированы для амбулаторной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT). Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по сравнению цифровой и обычной программы поддерживающей терапии для амбулаторной HCT. получатели.
Будут оценены потенциальные улучшения тревожности и качества жизни с целью повышения удобства амбулаторной трансплантации и расширения популяции подходящих пациентов, желающих получить трансплантаты в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) — это доставка мультипотентных донорских стволовых клеток пациенту-реципиенту.
Обычно это требует длительной госпитализации в стационар (в среднем 25,8 дней).
С улучшением доступности медицинских услуг, профилактических препаратов, а также снижением риска инфекций и требований к переливанию крови амбулаторная HCT становится все более распространенной для пациентов, получающих кондиционирование пониженной интенсивности (RIC).
Однако даже при амбулаторной HCT пациенты госпитализируются в среднем на 8 дней.
Большинство симптомов HCT концентрируются в первые 30 дней после трансплантации, и их необходимо лучше устранять, чтобы оптимизировать преимущества амбулаторной HCT.
У пациентов, перенесших HCT, частота психологических последствий выше, чем при других онкологических заболеваниях; Потенциальные психологические симптомы включают стресс, тревогу, гнев, депрессию, бессонницу и одиночество.
Нефармакологические подходы к улучшению качества жизни (КЖ) и уменьшению дистресса среди пациентов с HCT включают психообразовательные вмешательства, физические упражнения и осознанность.
Хотя изменения в образе жизни после HCT представляют собой сложную задачу, Модель убеждений о здоровье и Транстеоретическая модель изменений Прочаски предполагают, что пациенты, готовящиеся к 0-му дню HCT (обозначенному как D0), когда они получают инфузию стволовых клеток, будут иметь высокую мотивацию узнать о психосоциальных поддержку и деятельность с учетом их готовности к переменам и действиям.
Это представляет собой идеальные сроки для изучения коучинга по психосоциальному здоровью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chantal M Kerssens, PhD
- Номер телефона: 404-849-8323
- Электронная почта: chantal@friendi.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victor Wang, MS
- Номер телефона: 415-866-6964
- Электронная почта: victor@friendi.fi
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Amar H Kelkar, MD
- Электронная почта: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Gregory A Abel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Наблюдается при амбулаторном RIC HCT (до D0, обычно D-6).
Критерии исключения:
- Клинический персонал или научный сотрудник (RA) считает, что он не может общаться с аватаром из-за: серьезного, неисправимого нарушения слуха или зрения; тяжелое нарушение речи, которое препятствует пониманию персоналом (или аватаром).
- Не свободно говорит по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Care.coach Аватар™
care.coach Avatar™ с обычным поддерживающим уходом.
Программа аватара включает в себя общение, образовательные модули HCT, упражнения на расслабление и осознанность, простые (сидячие) физические упражнения, ночные осмотры и, при необходимости, самостоятельное лечение симптомов.
|
care.coach Avatar™ («аватар») — это диалоговый реляционный агент, который выступает в роли виртуального компаньона и отображается на планшетном устройстве в виде анимированного аватара домашнего животного.
Каждый аватар круглосуточно и без выходных контролируется удаленной командой обученных сотрудников, чьи способности дополнены искусственным интеллектом (ИИ), программным медицинским обучением и клиническими протоколами для обеспечения согласованности, автоматизации и масштабирования.
Эта уникальная конструкция, ориентированная на человека, обеспечивает безопасные, эмпатические и естественные разговоры, которые формируют основу для доверительных отношений и долгосрочного изменения поведения.
Помимо того, что аватар является компаньоном, он информирует пациентов об их состоянии, помогает справиться с симптомами и закрепляет другие здоровые привычки.
Независимые исследования продемонстрировали улучшение результатов при снижении стоимости лечения.
Пилотное исследование продемонстрировало целесообразность ухода.
Avatar™ как тренер по психосоциальной поддержке и здоровью госпитализированных пациентов с HCT.
Необходимы дополнительные исследования для оценки эффективности и применения в других условиях HCT.
|
|
Без вмешательства: Обычный поддерживающий уход
Традиционный поддерживающий уход, включающий подшивку с учебными материалами по HCT и регулярные встречи с медсестрой по трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАДС-А
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-й день (D+20) после трансплантации
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — подшкала тревоги
|
Исходный уровень, 20-й день (D+20) после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАКТ-БМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-й день (D+20) после трансплантации
|
Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга
|
Исходный уровень, 20-й день (D+20) после трансплантации
|
|
ХАДС-А
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90 (D+90) после трансплантации
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — подшкала тревоги
|
Исходный уровень, день 90 (D+90) после трансплантации
|
|
ФАКТ-БМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90 (D+90) после трансплантации
|
Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга
|
Исходный уровень, день 90 (D+90) после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсии
Временное ограничение: 20-й день (Д+20) после трансплантации, 90-й день (Д+90) после трансплантации
|
Переход от амбулаторной к стационарной трансплантации
|
20-й день (Д+20) после трансплантации, 90-й день (Д+90) после трансплантации
|
|
ХАДС-Д
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-й день (Д+20) после трансплантации, 90-й день (Д+90) после трансплантации
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) – подшкала депрессии
|
Исходный уровень, 20-й день (Д+20) после трансплантации, 90-й день (Д+90) после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Директор по исследованиям: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFCI 24-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .