- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06564233
Ambulatoryjna opieka wspomagająca RCT RIC HCT
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Victor Wang
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji w zakresie opieki wspomagającej opartej na awatarze dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu przeszczepianiu komórek macierzystych
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności care.coach
Avatar™ w poprawie lęku i jakości życia pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu przeszczepowi.
Po opieki.coach
Treść i harmonogram Avatar™ („interwencja cyfrowa” lub „program”) zostały zoptymalizowane pod kątem ambulatoryjnego allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT). Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące cyfrowy program opieki wspomagającej w przypadku ambulatoryjnej HCT odbiorców.
Oceniona zostanie potencjalna poprawa poziomu lęku i jakości życia, mając na celu zwiększenie komfortu przeszczepu ambulatoryjnego i zwiększenie populacji kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą otrzymać przeszczep w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) polega na dostarczeniu pacjentowi-biorcy multipotencjalnych komórek macierzystych pochodzących od dawcy.
Zwykle wiąże się z długą hospitalizacją w szpitalu (mediana 25,8 dnia).
Wraz ze wzrostem dostępności usług zdrowotnych, leków profilaktycznych oraz niższym ryzykiem infekcji i wymogami dotyczącymi transfuzji, ambulatoryjna HCT staje się coraz bardziej popularna wśród pacjentów poddawanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (RIC).
Jednak nawet w przypadku ambulatoryjnej HCT pacjenci są hospitalizowani średnio przez 8 dni.
Większość objawów HCT koncentruje się w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu i należy lepiej się nimi zająć, aby zoptymalizować korzyści ze stosowania ambulatoryjnej HCT.
W przypadku pacjentów poddawanych HCT częstość występowania konsekwencji psychologicznych jest większa niż w przypadku innych schorzeń nowotworowych; potencjalne objawy psychiczne obejmują stres, lęk, złość, depresję, bezsenność i samotność.
Niefarmakologiczne podejścia do poprawy jakości życia (QOL) i zmniejszenia stresu wśród pacjentów HCT obejmują interwencje psychoedukacyjne, ćwiczenia fizyczne i uważność.
Chociaż zmiany stylu życia po HCT stanowią wyzwanie, Model przekonań zdrowotnych i Transteoretyczny model zmian Prochaski zakładają, że pacjenci przygotowujący się do dnia 0 HCT (oznaczanego jako D0), kiedy otrzymają wlew komórek macierzystych, będą silnie zmotywowani do poznania aspektów psychospołecznych. wsparcia i działań, biorąc pod uwagę ich gotowość do zmian i podejmowania działań.
Stanowi to idealne ramy czasowe do badania interwencji w zakresie coachingu zdrowia psychospołecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal M Kerssens, PhD
- Numer telefonu: 404-849-8323
- E-mail: chantal@friendi.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victor Wang, MS
- Numer telefonu: 415-866-6964
- E-mail: victor@friendi.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amar H Kelkar, MD
- E-mail: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Gregory A Abel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
- Wizyta w leczeniu ambulatoryjnym RIC HCT (przed D0, zazwyczaj D-6).
Kryteria wykluczenia:
- Uznany przez personel kliniczny lub asystenta badawczego (RA) za niezdolnego do rozmowy z awatarem z powodu: poważnego, niekorygowanego upośledzenia słuchu lub wzroku; poważne zaburzenia mowy uniemożliwiające zrozumienie przez personel (lub awatar).
- Nie biegle włada językiem angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ze zwykłą opieką wspomagającą.
Program awatara obejmuje towarzystwo, moduły edukacyjne HCT, ćwiczenia relaksacyjne i uważności, proste ćwiczenia fizyczne (w pozycji siedzącej), nocne wizyty kontrolne i w razie potrzeby samodzielne leczenie objawów.
|
care.coach Avatar™ („avatar”) to relacyjny agent konwersacyjny, który służy jako wirtualny towarzysz i pojawia się na tablecie jako animowany awatar zwierzaka.
Każdy awatar jest nadzorowany przez całodobowy, zdalny zespół przeszkolonych pracowników, których umiejętności są wzmacniane przez sztuczną inteligencję (AI) oraz oparty na oprogramowaniu coaching zdrowotny i protokoły kliniczne w celu zapewnienia spójności, automatyzacji i skali.
Ta unikalna konstrukcja typu „człowiek w pętli” umożliwia bezpieczne, empatyczne i naturalne rozmowy, które stanowią podstawę relacji opartych na zaufaniu i trwałej zmiany zachowania.
Oprócz tego, że jest towarzyszem, awatar edukuje pacjentów na temat ich stanu, pomaga radzić sobie z objawami i wzmacnia inne zdrowe nawyki.
Niezależne badania wykazały lepsze wyniki przy niższych kosztach opieki.
Badanie pilotażowe wykazało wykonalność Care.coach
Avatar™ jako trener wsparcia psychospołecznego i zdrowia u hospitalizowanych pacjentów HCT.
Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić skuteczność i zastosowanie w innych warunkach HCT.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka wspomagająca
Tradycyjna opieka wspomagająca obejmująca segregator z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi HCT i regularne spotkania z pielęgniarką transplantacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HADS-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala lęku
|
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego
|
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
|
|
HADS-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala lęku
|
Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
|
FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego
|
Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersje
Ramy czasowe: Dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, Dzień 90 (D+90) po przeszczepie
|
Konwersja przeszczepu ambulatoryjnego na szpitalny
|
Dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, Dzień 90 (D+90) po przeszczepie
|
|
HADS-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala depresji
|
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- Dyrektor Studium: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFCI 24-183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .