Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna opieka wspomagająca RCT RIC HCT

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Victor Wang

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji w zakresie opieki wspomagającej opartej na awatarze dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu przeszczepianiu komórek macierzystych

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności care.coach Avatar™ w poprawie lęku i jakości życia pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu przeszczepowi. Po opieki.coach Treść i harmonogram Avatar™ („interwencja cyfrowa” lub „program”) zostały zoptymalizowane pod kątem ambulatoryjnego allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT). Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące cyfrowy program opieki wspomagającej w przypadku ambulatoryjnej HCT odbiorców. Oceniona zostanie potencjalna poprawa poziomu lęku i jakości życia, mając na celu zwiększenie komfortu przeszczepu ambulatoryjnego i zwiększenie populacji kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą otrzymać przeszczep w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) polega na dostarczeniu pacjentowi-biorcy multipotencjalnych komórek macierzystych pochodzących od dawcy. Zwykle wiąże się z długą hospitalizacją w szpitalu (mediana 25,8 dnia). Wraz ze wzrostem dostępności usług zdrowotnych, leków profilaktycznych oraz niższym ryzykiem infekcji i wymogami dotyczącymi transfuzji, ambulatoryjna HCT staje się coraz bardziej popularna wśród pacjentów poddawanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (RIC). Jednak nawet w przypadku ambulatoryjnej HCT pacjenci są hospitalizowani średnio przez 8 dni. Większość objawów HCT koncentruje się w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu i należy lepiej się nimi zająć, aby zoptymalizować korzyści ze stosowania ambulatoryjnej HCT. W przypadku pacjentów poddawanych HCT częstość występowania konsekwencji psychologicznych jest większa niż w przypadku innych schorzeń nowotworowych; potencjalne objawy psychiczne obejmują stres, lęk, złość, depresję, bezsenność i samotność. Niefarmakologiczne podejścia do poprawy jakości życia (QOL) i zmniejszenia stresu wśród pacjentów HCT obejmują interwencje psychoedukacyjne, ćwiczenia fizyczne i uważność. Chociaż zmiany stylu życia po HCT stanowią wyzwanie, Model przekonań zdrowotnych i Transteoretyczny model zmian Prochaski zakładają, że pacjenci przygotowujący się do dnia 0 HCT (oznaczanego jako D0), kiedy otrzymają wlew komórek macierzystych, będą silnie zmotywowani do poznania aspektów psychospołecznych. wsparcia i działań, biorąc pod uwagę ich gotowość do zmian i podejmowania działań. Stanowi to idealne ramy czasowe do badania interwencji w zakresie coachingu zdrowia psychospołecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+
  • Wizyta w leczeniu ambulatoryjnym RIC HCT (przed D0, zazwyczaj D-6).

Kryteria wykluczenia:

  • Uznany przez personel kliniczny lub asystenta badawczego (RA) za niezdolnego do rozmowy z awatarem z powodu: poważnego, niekorygowanego upośledzenia słuchu lub wzroku; poważne zaburzenia mowy uniemożliwiające zrozumienie przez personel (lub awatar).
  • Nie biegle włada językiem angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ze zwykłą opieką wspomagającą. Program awatara obejmuje towarzystwo, moduły edukacyjne HCT, ćwiczenia relaksacyjne i uważności, proste ćwiczenia fizyczne (w pozycji siedzącej), nocne wizyty kontrolne i w razie potrzeby samodzielne leczenie objawów.
care.coach Avatar™ („avatar”) to relacyjny agent konwersacyjny, który służy jako wirtualny towarzysz i pojawia się na tablecie jako animowany awatar zwierzaka. Każdy awatar jest nadzorowany przez całodobowy, zdalny zespół przeszkolonych pracowników, których umiejętności są wzmacniane przez sztuczną inteligencję (AI) oraz oparty na oprogramowaniu coaching zdrowotny i protokoły kliniczne w celu zapewnienia spójności, automatyzacji i skali. Ta unikalna konstrukcja typu „człowiek w pętli” umożliwia bezpieczne, empatyczne i naturalne rozmowy, które stanowią podstawę relacji opartych na zaufaniu i trwałej zmiany zachowania. Oprócz tego, że jest towarzyszem, awatar edukuje pacjentów na temat ich stanu, pomaga radzić sobie z objawami i wzmacnia inne zdrowe nawyki. Niezależne badania wykazały lepsze wyniki przy niższych kosztach opieki. Badanie pilotażowe wykazało wykonalność Care.coach Avatar™ jako trener wsparcia psychospołecznego i zdrowia u hospitalizowanych pacjentów HCT. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić skuteczność i zastosowanie w innych warunkach HCT.
Brak interwencji: Zwykła opieka wspomagająca
Tradycyjna opieka wspomagająca obejmująca segregator z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi HCT i regularne spotkania z pielęgniarką transplantacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HADS-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala lęku
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu
HADS-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala lęku
Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego
Wartość wyjściowa, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersje
Ramy czasowe: Dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, Dzień 90 (D+90) po przeszczepie
Konwersja przeszczepu ambulatoryjnego na szpitalny
Dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, Dzień 90 (D+90) po przeszczepie
HADS-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskala depresji
Wartość wyjściowa, dzień 20 (D+20) po przeszczepieniu, dzień 90 (D+90) po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Dyrektor Studium: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFCI 24-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj