Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT Unterstützende Pflege Ambulante RIC HCT

4. März 2026 aktualisiert von: Victor Wang

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Avatar-basierten unterstützenden Pflegeintervention für Patienten, die sich einer ambulanten Stammzelltransplantation unterziehen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des care.coach zu bewerten Avatar™ zur Verbesserung der Angstzustände und der Lebensqualität von Patienten, die sich einer ambulanten Transplantation unterziehen. Nachsorge.Coach Der Inhalt und die Planung von Avatar™ („digitale Intervention“ oder „Programm“) wurden für die ambulante allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) optimiert. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum digitalen versus üblichen unterstützenden Pflegeprogramm für die ambulante HCT durchgeführt Empfänger. Potenzielle Verbesserungen der Angstzustände und der Lebensqualität werden evaluiert, mit der Absicht, den Komfort bei ambulanten Transplantationen zu erhöhen und die Zahl der in Frage kommenden Patienten zu vergrößern, die bereit sind, ihre Transplantationen in einem ambulanten Rahmen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) handelt es sich um die Abgabe multipotenter, von einem Spender stammender Stammzellen an einen Empfängerpatienten. Typischerweise ist ein längerer stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich (durchschnittlich 25,8 Tage). Mit der verbesserten Verfügbarkeit von Gesundheitsdiensten und prophylaktischen Medikamenten sowie einem geringeren Infektionsrisiko und geringeren Transfusionsanforderungen wird die ambulante HCT bei Patienten, die eine Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) erhalten, immer häufiger eingesetzt. Allerdings bleiben die Patienten auch bei ambulanter HCT im Durchschnitt 8 Tage im Krankenhaus. Die meisten Symptome einer HCT treten in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation auf und müssen besser behandelt werden, um den Nutzen einer ambulanten HCT zu optimieren. Bei Patienten, die sich einer HCT unterziehen, ist die Häufigkeit psychischer Folgen höher als bei anderen Krebserkrankungen. Mögliche psychische Symptome sind Stress, Angst, Wut, Depression, Schlaflosigkeit und Einsamkeit. Nicht-pharmakologische Ansätze zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und zur Verringerung des Stresses bei HCT-Patienten umfassen psychoedukative, körperliche und Achtsamkeitsinterventionen. Obwohl Veränderungen des Lebensstils nach der HCT eine Herausforderung darstellen, gehen das Health Belief Model und das transtheoretische Änderungsmodell von Prochaska davon aus, dass Patienten, die sich auf den HCT-Tag 0 (notiert als D0) vorbereiten, wenn sie die Stammzellinfusion erhalten, hoch motiviert wären, etwas über psychosoziale Aspekte zu lernen Unterstützungen und Aktivitäten angesichts ihrer Bereitschaft zur Veränderung und zum Handeln. Dies stellt einen idealen Zeitrahmen für das Studium einer psychosozialen Gesundheitscoaching-Intervention dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Wird bei ambulanter RIC-HCT beobachtet (vor D0, im Allgemeinen D-6).

Ausschlusskriterien:

  • Vom klinischen Personal oder Forschungsassistenten (RA) als nicht in der Lage eingestuft, mit einem Avatar zu sprechen, aufgrund von: schwerer, nicht korrigierbarer Hör- oder Sehbehinderung; Schwere Sprachbehinderung, die das Verständnis durch das Personal (oder den Avatar) verhindert.
  • Ich spreche nicht fließend Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ mit üblicher unterstützender Pflege. Das Avatar-Programm umfasst Begleitung, HCT-Bildungsmodule, Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen, einfache (sitzende) Körperübungen, nächtliche Check-ins und bei Bedarf Selbstmanagement der Symptome.
Verhalten: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ („Avatar“) ist ein relationaler Dialogagent, der als virtueller Begleiter dient und auf einem Tablet-Gerät als animierter Haustier-Avatar erscheint. Jeder Avatar wird rund um die Uhr von einem Remote-Team geschulter menschlicher Mitarbeiter betreut, deren Fähigkeiten durch künstliche Intelligenz (KI) und softwaregesteuertes Gesundheitscoaching sowie klinische Protokolle für Konsistenz, Automatisierung und Skalierbarkeit erweitert werden. Dieses einzigartige Human-in-the-Loop-Design ermöglicht sichere, einfühlsame und natürliche Gespräche, die die Grundlage für vertrauensvolle Beziehungen und dauerhafte Verhaltensänderungen bilden. Der Avatar ist nicht nur ein Begleiter, sondern klärt Patienten auch über ihre Erkrankung auf, hilft bei der Bewältigung der Symptome und stärkt andere gesunde Gewohnheiten. Unabhängige Studien haben verbesserte Ergebnisse bei geringeren Pflegekosten gezeigt. Eine Pilotstudie zeigte die Machbarkeit von care.coach Avatar™ als psychosozialer Unterstützungs- und Gesundheitscoach bei hospitalisierten HCT-Patienten. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Anwendungen in anderen HCT-Umgebungen zu bewerten.
Kein Eingriff: Übliche unterstützende Pflege
Traditionelle unterstützende Pflege, bestehend aus einem Ordner mit HCT-Schulungsmaterialien und regelmäßigen Treffen mit einer Transplantationsschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-A
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Unterskala für Angstzustände
Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT-BMT
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation
Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation
HADS-A
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Unterskala für Angstzustände
Ausgangswert, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
FAKT-BMT
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation
Ausgangswert, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvertierungen
Zeitfenster: Tag 20 (T+20) nach der Transplantation, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
Umstellung von ambulanter auf stationäre Transplantation
Tag 20 (T+20) nach der Transplantation, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
HADS-D
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Unterskala für Depressionen
Ausgangswert, Tag 20 (T+20) nach der Transplantation, Tag 90 (T+90) nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Victor Wang

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Studienleiter: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFCI 24-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren