RCT 지지치료 외래환자 RIC HCT
2026년 3월 4일 업데이트: Victor Wang
외래 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 아바타 기반 지지 요법 중재에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 전반적인 목표는 care.coach의 효능을 평가하는 것입니다.
외래 이식 환자의 불안과 삶의 질을 개선하는 Avatar™
애프터케어.코치
Avatar™ 콘텐츠 및 일정("디지털 중재" 또는 "프로그램")은 외래 환자 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 최적화되어 있으며, 외래 환자 HCT에 대한 디지털 대 일반 지지 치료 프로그램에 대한 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 수신자.
외래환자 이식에 대한 편안함을 높이고 외래환자 환경에서 이식을 받을 의향이 있는 적격 환자의 인구를 확대하려는 목적으로 불안 및 삶의 질에 대한 잠재적인 개선이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)은 다능성 기증자 유래 줄기 세포를 수혜자 환자에게 전달하는 것입니다.
일반적으로 입원 환자의 입원 기간이 길어집니다(중앙값 25.8일).
의료 서비스, 예방 약물의 가용성이 향상되고 감염 위험 및 수혈 요구 사항이 낮아지면서 외래환자 HCT는 감소된 강도 조절(RIC)을 받는 환자에게 점점 더 널리 퍼지고 있습니다.
그러나 외래환자 HCT의 경우에도 환자는 평균 8일 동안 입원합니다.
HCT로 인한 대부분의 증상은 이식 후 첫 30일에 집중되며 외래 환자 HCT의 이점을 최적화하려면 이러한 증상을 더 잘 해결해야 합니다.
HCT를 겪고 있는 환자의 경우 심리적 결과의 발생률은 다른 암 건강 상태보다 높습니다. 잠재적인 심리적 증상으로는 스트레스, 불안, 분노, 우울증, 불면증, 외로움 등이 있습니다.
HCT 환자의 삶의 질(QOL)을 개선하고 고통을 줄이기 위한 비약리학적 접근법에는 심리교육, 운동 및 마음챙김 중재가 포함됩니다.
HCT 이후 생활 방식의 변화가 어렵지만, 건강 신념 모델과 Prochaska의 초이론적 변화 모델은 HCT 0일차(D0으로 표시)를 준비하는 환자가 줄기 세포 주입을 받을 때 심리사회적 장애에 대해 배우려는 동기가 매우 높을 것이라고 가정합니다. 변화에 대한 준비가 되어 있고 조치를 취할 수 있는 지원과 활동입니다.
이는 심리사회적 건강 코칭 개입을 연구하기 위한 이상적인 기간을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chantal M Kerssens, PhD
- 전화번호: 404-849-8323
- 이메일: chantal@friendi.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Wang, MS
- 전화번호: 415-866-6964
- 이메일: victor@friendi.fi
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Amar H Kelkar, MD
- 이메일: amarh_kelkar@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Gregory A Abel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외래환자 RIC HCT(D0 이전, 일반적으로 D-6)에 사용됩니다.
제외 기준:
- 임상 직원 또는 연구 보조원(RA)이 다음과 같은 이유로 아바타와 대화할 수 없다고 판단한 경우: 심각하고 교정 불가능한 청각 또는 시각 장애; 직원(또는 아바타)의 이해를 방해하는 심각한 언어 장애.
- 영어가 유창하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: care.coach 아바타™
care.coach Avatar™는 일반적인 지지적 치료를 받습니다.
아바타 프로그램에는 교제, HCT 교육 모듈, 휴식 및 마음챙김 운동, 간단한(앉아서) 신체 운동, 야간 체크인 및 필요에 따라 증상 자가 관리가 포함됩니다.
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care.coach 아바타™("아바타")는 가상 동반자 역할을 하며 태블릿 장치에 애니메이션 애완동물 아바타로 표시되는 대화형 관계 에이전트입니다.
각 아바타는 일관성, 자동화 및 확장을 위해 인공 지능(AI)과 소프트웨어 기반 건강 코칭 및 임상 프로토콜을 통해 능력이 강화된 숙련된 직원으로 구성된 연중무휴 원격 팀의 감독을 받습니다.
이 고유한 인간 참여형 설계는 신뢰 관계와 지속적인 행동 변화의 기반을 형성하는 안전하고 공감하며 자연스러운 대화를 가능하게 합니다.
동반자 역할 외에도 아바타는 환자의 상태에 대해 교육하고 증상 관리를 돕고 기타 건강한 습관을 강화합니다.
독립적인 연구에서는 감소된 치료 비용으로 향상된 결과를 입증했습니다.
파일럿 연구를 통해 care.coach의 타당성이 입증되었습니다.
입원한 HCT 환자의 심리사회적 지원 및 건강 코치인 Avatar™.
다른 HCT 환경에서의 효능과 적용을 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
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간섭 없음: 일반적인 지지요법
HCT 교육 자료가 포함된 바인더와 이식 간호사와의 정기 회의로 구성된 전통적인 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS-A
기간: 기준선, 이식 후 20일(D+20)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 불안 하위 척도
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기준선, 이식 후 20일(D+20)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사실-BMT
기간: 기준선, 이식 후 20일(D+20)
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암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식
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기준선, 이식 후 20일(D+20)
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HADS-A
기간: 기준선, 이식 후 90일(D+90)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 불안 하위 척도
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기준선, 이식 후 90일(D+90)
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사실-BMT
기간: 기준선, 이식 후 90일(D+90)
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암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식
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기준선, 이식 후 90일(D+90)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환
기간: 이식 후 20일(D+20), 이식 후 90일(D+90)
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외래환자에서 입원환자 이식으로의 전환
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이식 후 20일(D+20), 이식 후 90일(D+90)
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HADS-D
기간: 기준선, 이식 후 20일(D+20), 이식 후 90일(D+90)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
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기준선, 이식 후 20일(D+20), 이식 후 90일(D+90)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
- 연구 책임자: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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