Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Ondersteunende zorg Ambulante RIC HCT

4 maart 2026 bijgewerkt door: Victor Wang

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op avatar gebaseerde ondersteunende zorginterventie voor patiënten die poliklinische stamceltransplantatie ondergaan

Het algemene doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de zorgcoach te beoordelen Avatar™ bij het verbeteren van de angst en de kwaliteit van leven van patiënten die een poliklinische transplantatie ondergaan. Nazorgcoach De inhoud en planning van Avatar™ ("digitale interventie" of "programma") is geoptimaliseerd voor poliklinische allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT). Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd naar het digitale versus gebruikelijke ondersteunende zorgprogramma voor poliklinische HCT ontvangers. Potentiële verbeteringen in angst en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd, met de bedoeling het comfort van poliklinische transplantatie te vergroten en de populatie van in aanmerking komende patiënten uit te breiden die bereid zijn hun transplantaties in een poliklinische setting te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) is de levering van multipotente, van een donor afkomstige stamcellen aan een ontvangende patiënt. Meestal gaat het om een ​​langdurige ziekenhuisopname (mediaan 25,8 dagen). Nu de beschikbaarheid van gezondheidsdiensten, profylactische medicijnen en het lagere infectierisico en de lagere transfusievereisten zijn verbeterd, komt poliklinische HCT steeds vaker voor bij patiënten die een verminderde intensiteitsconditionering (RIC) krijgen. Maar zelfs voor poliklinische HCT worden patiënten gemiddeld 8 dagen in het ziekenhuis opgenomen. De meeste symptomen van HCT zijn geconcentreerd in de eerste 30 dagen na de transplantatie, en deze moeten beter worden aangepakt om de voordelen van poliklinische HCT te optimaliseren. Bij patiënten die HCT ondergaan is de incidentie van psychologische gevolgen hoger dan bij andere gezondheidstoestanden van kanker; mogelijke psychologische symptomen zijn onder meer stress, angst, woede, depressie, slapeloosheid en eenzaamheid. Niet-farmacologische benaderingen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) en het verminderen van stress bij HCT-patiënten omvatten psycho-educatieve, lichaamsbeweging- en mindfulness-interventies. Hoewel post-HCT-veranderingen in levensstijl een uitdaging vormen, stellen het Health Belief Model en Prochaska's Transtheoretical model of change dat patiënten die zich voorbereiden op HCT-dag 0 (genoteerd als D0), wanneer ze het stamcelinfuus krijgen, zeer gemotiveerd zouden zijn om meer te leren over psychosociale problemen. ondersteuning en activiteiten gegeven hun bereidheid tot verandering en het ondernemen van actie. Dit biedt een ideaal tijdsbestek voor het bestuderen van een interventie voor psychosociale gezondheidscoaching.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Gezien voor poliklinische RIC HCT (vóór D0, meestal D-6).

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt door klinisch personeel of onderzoeksassistent (RA) geacht niet in staat te zijn om met een avatar te praten, vanwege: ernstige, niet-corrigeerbare gehoor- of gezichtsstoornissen; ernstige spraakstoornis die begrip door het personeel (of door de avatar) onmogelijk maakt.
  • Niet vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zorg.coach Avatar™
care.coach Avatar™ met de gebruikelijke ondersteunende zorg. Het avatarprogramma omvat gezelschap, HCT-educatieve modules, ontspannings- en mindfulness-oefeningen, eenvoudige (zittende) fysieke oefeningen, nachtelijke check-ins en symptoomzelfmanagement indien nodig.
Gedragsmatig: zorg.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ("avatar") is een gespreksrelationele agent die als virtuele metgezel dient en op een tablet verschijnt als een geanimeerde huisdierenavatar. Elke avatar wordt begeleid door een 24x7 extern team van getraind menselijk personeel wiens capaciteiten worden vergroot door kunstmatige intelligentie (AI) en softwaregestuurde gezondheidscoaching en klinische protocollen voor consistentie, automatisering en schaalbaarheid. Dit unieke ‘human-in-the-loop’-ontwerp maakt veilige, empathische, natuurlijke gesprekken mogelijk die de basis vormen voor vertrouwensrelaties en blijvende gedragsverandering. De avatar is niet alleen een metgezel, maar informeert patiënten ook over hun toestand, helpt de symptomen onder controle te houden en versterkt andere gezonde gewoonten. Onafhankelijke onderzoeken hebben betere resultaten aangetoond tegen lagere zorgkosten. Een pilotstudie heeft de haalbaarheid van care.coach aangetoond Avatar™ als psychosociale ondersteuning en gezondheidscoach bij gehospitaliseerde HCT-patiënten. Er is meer onderzoek nodig om de werkzaamheid en toepassingen in andere HCT-omgevingen te beoordelen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke ondersteunende zorg
Traditionele ondersteunende zorg bestaande uit een map met HCT-educatiemateriaal en regelmatige gesprekken met een transplantatieverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HADS-A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Subschaal voor angst
Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEIT-BMT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie
Functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie
Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie
HADS-A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 (D+90) na transplantatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Subschaal voor angst
Basislijn, dag 90 (D+90) na transplantatie
FEIT-BMT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 (D+90) na transplantatie
Functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie
Basislijn, dag 90 (D+90) na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversies
Tijdsspanne: Dag 20 (D+20) na transplantatie, Dag 90 (D+90) na transplantatie
Conversie van poliklinische naar intramurale transplantatie
Dag 20 (D+20) na transplantatie, Dag 90 (D+90) na transplantatie
HADS-D
Tijdsspanne: Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie, dag 90 (D+90) na transplantatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Subschaal voor depressie
Basislijn, dag 20 (D+20) na transplantatie, dag 90 (D+90) na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Victor Wang

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Studie directeur: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFCI 24-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren