Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Supportive Care Poliklinisk RIC HCT

4. mars 2026 oppdatert av: Victor Wang

En randomisert kontrollert utprøving av en avatar-basert støttende omsorgsintervensjon for pasienter som gjennomgår poliklinisk stamcelletransplantasjon

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av care.coachen Avatar™ for å forbedre angst og livskvalitet for pasienter som gjennomgår poliklinisk transplantasjon. Etter omsorg.coach Avatar™-innhold og planlegging ("digital intervensjon" eller "program") har blitt optimalisert for poliklinisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT), en randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført av det digitale versus vanlige støttebehandlingsprogrammet for poliklinisk HCT mottakere. Potensielle forbedringer i angst og livskvalitet vil bli evaluert, med den hensikt å øke komforten med poliklinisk transplantasjon og utvide populasjonen av kvalifiserte pasienter som er villige til å motta sine transplantasjoner i en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er levering av multipotente donor-avledede stamceller til en mottakerpasient. Det innebærer vanligvis en langvarig sykehusinnleggelse (median 25,8 dager). Med forbedret tilgjengelighet av helsetjenester, profylaktiske medisiner og lavere infeksjonsrisiko og transfusjonskrav, blir poliklinisk HCT mer utbredt for pasienter som får redusert intensitetskondisjonering (RIC). Men selv for poliklinisk HCT er pasienter innlagt på sykehus i median 8 dager. De fleste symptomene fra HCT er konsentrert i de første 30 dagene etter transplantasjonen, og disse må behandles bedre for å optimalisere fordelene fra poliklinisk HCT. For pasienter som gjennomgår HCT er forekomsten av psykologiske konsekvenser høyere enn i andre krefthelsetilstander; potensielle psykologiske symptomer inkluderer stress, angst, sinne, depresjon, søvnløshet og ensomhet. Ikke-farmakologiske tilnærminger for å forbedre livskvalitet (QOL) og redusere plager blant HCT-pasienter inkluderer psykoedukasjons-, trenings- og mindfulness-intervensjoner. Selv om endringer i livsstil etter HCT er utfordrende, antyder Health Belief Model og Prochaskas transteoretiske endringsmodell at pasienter som forbereder seg til HCT dag 0 (notert som D0), når de mottar stamcelleinfusjonen, ville være svært motiverte for å lære om psykososial støtter og aktiviteter gitt deres beredskap for endring og handling. Dette presenterer en ideell tidsramme for å studere en psykososial helsecoaching-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A Abel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18+
  • Ses for poliklinisk RIC HCT (før D0, generelt D-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Anses av klinisk personell eller forskningsassistent (RA) for å være ute av stand til å snakke med en avatar på grunn av: alvorlig, ukorrigerbar hørsels- eller synshemming; alvorlig talevansker som utelukker forståelse av personalet (eller avataren).
  • Ikke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ med vanlig støttebehandling. Avatarprogrammet inkluderer vennskap, HCT-pedagogiske moduler, avspennings- og oppmerksomhetsøvelser, enkle (sittende) fysiske øvelser, nattlige innsjekkinger og selvbehandling av symptomer etter behov.
Atferdsmessig: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ("avatar") er en samtale-relasjonsagent som fungerer som en virtuell følgesvenn og vises på et nettbrett som en animert kjæledyravatar. Hver avatar overvåkes av et 24x7 eksternt team med trent menneskelig personell hvis evner er forsterket av kunstig intelligens (AI) og programvaredrevet helsecoaching og kliniske protokoller for konsistens, automatisering og skalering. Dette unike menneske-i-sløyfen-designet muliggjør trygge, empatiske, naturlige samtaler som danner grunnlaget for tillitsfulle relasjoner og varig atferdsendring. I tillegg til å være en følgesvenn, lærer avataren pasienter om deres tilstand, hjelper til med å håndtere symptomer og forsterker andre sunne vaner. Uavhengige studier har vist forbedrede resultater til reduserte omsorgskostnader. En pilotstudie viste gjennomførbarheten av care.coach Avatar™ som psykososial støtte- og helsecoach hos innlagte HCT-pasienter. Mer forskning er nødvendig for å vurdere effektivitet og anvendelser i andre HCT-miljøer.
Ingen inngripen: Vanlig støttende omsorg
Tradisjonell støttebehandling bestående av perm med HCT undervisningsmateriell og jevnlige møter med transplantasjonssykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) etter transplantasjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 20 (D+20) etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) etter transplantasjon
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon
Baseline, dag 20 (D+20) etter transplantasjon
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) etter transplantasjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 90 (D+90) etter transplantasjon
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) etter transplantasjon
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon
Baseline, dag 90 (D+90) etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringer
Tidsramme: Dag 20 (D+20) etter transplantasjon, Dag 90 (D+90) etter transplantasjon
Konvertering fra poliklinisk til døgntransplantasjon
Dag 20 (D+20) etter transplantasjon, Dag 90 (D+90) etter transplantasjon
HADS-D
Tidsramme: Grunnlinje, dag 20 (D+20) etter transplantasjon, dag 90 (D+90) etter transplantasjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjonsunderskala
Grunnlinje, dag 20 (D+20) etter transplantasjon, dag 90 (D+90) etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Victor Wang

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Studieleder: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFCI 24-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere