調査されたジルコニアクラウンの結果を評価する前向き臨床試験

研究デザインと概要： この研究は、症例の選択と実施のための手順が標準化されている管理された環境で、トロント大学の学部診療所での3～5年間の前向き観察試験として設計されます。 2025年1月から2026年12月までに調査済みのクラウンを必要とする18歳以上の成人患者全員に、治験への参加を呼びかける。 患者は挿入後 3 ～ 5 年間毎年リコールされ、チェックリストを使用して挿入前と結果の変数が評価されます。 学生を監督する臨床コーディネーターと、毎年の追跡調査で転帰評価を行う臨床検査官は訓練を受け、測定値は観察者間および観察者内のばらつきを補正して均一性を確保します。 研究提案書は、倫理承認を得るために大学の研究監視およびコンプライアンス部門に提出されます。

参加者の募集: 患者の募集は、欠損した歯を補うためにキャストによる取り外し可能な歯科補綴物を必要とする学部の歯科医院に来院する患者集団から行われます。 ジルコニアサーベイドクラウン用の支台歯の選択は、金属に融合した磁器または組織および歯で支持された鋳造 RPD 用のフルメタルサーベイドクラウンのいずれかで修復する RPD アバットメントを選択するときに現在使用されているものと同様になります。

1. 対象基準: 患者の募集は、以下の状況で欠損歯を補うために新しい歯または組織でサポートされた取り外し可能な鋳造歯科補綴物を必要とする学部/大学院の補綴歯科医院に来院する成人患者集団から行われます。

   • Kennedy クラス 1 および 2 では、組織サポート RPD のターミナル アバットメント 3、4、5、6
   • Kennedy クラス 3 および 4 の歯をサポートする RPD では、調査されたクラウンのアバットメントとして選択された場合、選択されたすべてのアバットメント歯を文書化する必要があります。
   • ジルコニアサーベイドクラウン用の支台歯の選択は、金属に融合した磁器または組織および歯で支持された鋳造 RPD 用のフルメタルサーベイドクラウンのいずれかで修復する鋳造 RPD アバットメントを選択するときに現在使用されているものと同様になります。 識別可能なデータには次のものが含まれます。
   • RPD 支台歯は、修復物が大きいため、完全にカバーできる利点がある可能性があります。
   • 歯内療法で治療した歯の辺縁隆起のサポートが不十分で、
   • RPD 保持要素および安定要素の軸方向の修正が必要な支台歯。
   • 審美性を向上させたい場合
   • 選択理由は文書化されます。

2. 除外基準:

   • 副子固定が必要なクラウン。調査されたクラウンを拒否した患者。 18歳未満の患者;研究への参加を拒否した患者。

サンプルサイズの計算: これは探索的研究であり、調査済みのクラウンを必要とする学部クリニックのすべての患者が含まれます。 過去数年間に行われた金属セラミッククラウンの調査済みクラウンの数値データに基づいて、年間約 25 ～ 50 件の調査済みクラウンが予想されます。

方法: ベニアジルコニア調査クラウンに伴う固有の破壊を回避するために、曲げ強度 1200MPa の 3Y-TZP と 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime、Ivoclar AG) を組み合わせたモノリシック ジルコニアが利用されます。 歯の準備には、1.0 ～ 1.5 mm の咬合面の縮小と、ジルコニア クラウン内にレスト シートを作製するための丸いライン角度、および保持クラスプ アームとマイナーに対応する適切な頬側および舌側の輪郭を考慮した 1 ～ 1.5 mm の頬側および舌側の縮小が含まれます。クラウン内のコネクタ。 ジルコニアクラウンの印象は、フルアーチカスタムトレイでポリビニルシロキサンを使用して作成されます。 モデルは、輪郭やレストシートの高さなどの設計要素を組み込んだ RPD アバットメント上に CAD CAM クラウンを作成するために調査されます。 クラウン製作の均一性を確保するために、以下のチェックリストが生徒を指導する講師に提供されます。

A. ク​​ラウン印象の段階では:

• マージンが十分であることを確認する
• 適切な保持機能と抵抗機能を備えた準備は許容可能です

B. キャスト取り付け後:

• 取り付けが適切に行われていることを確認します（必要に応じて咬合リムを使用）
• RPD 設計が許容可能で実行可能であることを確認する
• プレパレーションに適切な咬合クリアランスがあることを確認してください
• (必要な場合) 診断セットアップが完了し、(必要な場合) 試行されていることを確認します。
• マスターモデルが最終クラウンで検査されていることを確認し、意図した挿入経路を確認します。

データ収集:

独立変数: 収集される変数には、人口統計データ、年齢、性別、喫煙状況が含まれます。 支台歯、クラウンの理由（歯内療法、大きな修復物、交換クラウン、軸方向の形態の変化、歯の知覚過敏を含む）、歯髄の活力、以前の歯内療法の履歴、ポストコアの有無（ある場合）、コアの種類、対向歯の状態取り外し可能または固定プロテーゼの有無、近位コンタクトの有無、および挿入時に使用されるセメントの種類。 挿入後の変数には、あらゆるフォローアップの日付、およびフォローアップ時に実行される手順が含まれます。

統計分析: 記述統計は、患者の特徴と転帰を要約するために使用されます。 カテゴリ変数については、頻度とパーセンテージをレポートします。 数値変数は、平均、標準偏差 (または偏った分布の場合は中央値/IQR) を使用して要約されます。 主要な臨床転帰については、95% 信頼区間も報告します。

サンプルサイズが許せば、推論分析（カイ二乗検定、ロジスティック/線形回帰モデル）を使用して、ベースライン/人口統計上の患者の特徴と転帰との関連性を調べることもあります。 有意水準 0.05 が推論分析に使用され、p 値 < 0.05 が統計的に有意であると報告されます。