Prospektywne badanie kliniczne oceniające wyniki ankietowanych koron cyrkonowych

Projekt i opis badań: Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne trwające 3–5 lat, prowadzone w klinice licencjackiej Uniwersytetu w Toronto, w kontrolowanym środowisku, w którym procedury selekcji i realizacji przypadków są ustandaryzowane. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, wymagający badania koron w okresie od stycznia 2025 r. do grudnia 2026 r. Pacjenci będą przywoływani co roku przez 3–5 lat po założeniu, a lista kontrolna zostanie wykorzystana do oceny zmiennych przed założeniem i wyniku. Koordynatorzy kliniczni nadzorujący studentów i badacze kliniczni dokonujący oceny wyników podczas corocznej wizyty kontrolnej zostaną przeszkoleni, a ich pomiary zostaną skalibrowane pod kątem zmienności między obserwatorami i wewnątrz nich, aby zapewnić jednolitość. Propozycja badań zostanie przesłana do uniwersyteckiego biura ds. nadzoru nad badaniami i zgodności z przepisami w celu zatwierdzenia pod kątem etyki.

Rekrutacja uczestników: Rekrutacja pacjentów będzie obejmować populację pacjentów zgłaszających się do kliniki dentystycznej studiów licencjackich wymagających wyjmowanej protezy dentystycznej w celu uzupełnienia brakujących zębów. Wybór zębów filarowych w przypadku koron z tlenkiem cyrkonu będzie podobny do tego stosowanego obecnie przy wyborze filarów RPD, które mają być odbudowane albo z porcelany natopionej na metalu, albo koron z pełnego metalu w przypadku koron RPD opartych na tkankach i zębach.

1. Kryteria włączenia: Pacjenci będą rekrutowani z populacji dorosłych pacjentów zgłaszających się do kliniki protetycznej stomatologicznej studiów licencjackich/absolwentów wymagających nowych wymiennych protez dentystycznych na zębach lub tkankach w celu uzupełnienia brakujących zębów w następujących sytuacjach:

   • W klasie Kennedy'ego 1 i 2 łączniki RPD-Terminal wspierane tkankowo 3,4,5,6
   • W przypadku RPD klasy 3 i 4 według Kennedy’ego – wszelkie wybrane zęby filarowe będą musiały zostać udokumentowane, jeśli zostaną wybrane jako filary badanej korony.
   • Wybór zębów filarowych w przypadku koron z tlenkiem cyrkonu będzie podobny do tego stosowanego obecnie przy wyborze odlewanych filarów RPD, które mają być odbudowane albo z porcelany natopionej na metalu, albo koron z pełnego metalu w przypadku odlewów RPD na tkankach i zębach. Dane umożliwiające identyfikację będą obejmować:
   • Zęby filarowe RPD, które mogą zyskać na pełnym pokryciu ze względu na duże uzupełnienia.
   • Zęby tylne leczone endodontycznie z niewystarczającym wsparciem wyrostka brzeżnego i
   • Zęby filarowe, które wymagają modyfikacji osiowej dla elementów retencyjnych i/lub stabilizujących RPD.
   • W sytuacjach, gdy pożądana jest poprawa estetyki
   • Powody wyboru zostaną udokumentowane.

2. Kryteria wykluczenia:

   • Korony wymagające szynowania; pacjenci, którzy odrzucają koronę badaną; pacjenci w wieku poniżej 18 lat; pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Obliczenie wielkości próbki: Jest to badanie eksploracyjne i obejmie wszystkich pacjentów kliniki licencjackiej wymagających przebadanych koron. Oczekujemy, że rocznie będzie badanych około 25–50 koron, na podstawie danych liczbowych dotyczących koron metalowo-ceramicznych wykonanych w poprzednich latach.

Metody: Aby uniknąć nieodłącznych złamań związanych z koronami licowanymi cyrkonem, zostanie wykorzystana monolityczna tlenek cyrkonu, kombinacja 3Y-TZP i 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) o wytrzymałości na zginanie 1200 MPa. Przygotowanie zęba będzie obejmowało redukcję okluzyjną od 1,0 do 1,5 mm i zaokrąglone kąty linii w celu wykonania gniazd spoczynkowych w koronie tlenku cyrkonu oraz redukcję policzkową i językową od 1 do 1,5 mm, aby umożliwić odpowiedni kontur policzkowy i językowy, aby pomieścić ramiona klamry retencyjnej i mniejsze łączniki w koronie. Wyciski pod korony cyrkonowe zostaną wykonane z poliwinylosiloksanu na niestandardowej łyżce z pełnym łukiem. Modele zostaną poddane przeglądowi w celu wyprodukowania koron CAD CAM na filarach RPD, które będą uwzględniać elementy konstrukcyjne, takie jak wysokość siedzisk konturowych i spoczynkowych. Poniższa lista kontrolna zostanie przekazana instruktorom nadzorującym uczniów, aby zapewnić jednolitość wykonywania koron.

A. Na etapie wycisku korony:

• Upewnij się, że margines jest odpowiedni
• Dopuszczalny jest preparat o odpowiednich właściwościach retencyjnych i wytrzymałościowych

B. Po zamontowaniu odlewu:

• Upewnij się, że montaż został wykonany prawidłowo (w razie potrzeby z krawędzią okluzyjną)
• Upewnij się, że projekt RPD jest akceptowalny i wykonalny
• Upewnić się, że preparacja ma odpowiedni luz okluzyjny
• Upewnij się, że konfiguracja diagnostyczna (jeśli jest wymagana) została przeprowadzona i wypróbowana (jeśli to konieczne)
• Upewnij się, że model główny został sprawdzony wraz z ostateczną koroną, aby zweryfikować zamierzoną ścieżkę wprowadzenia

Zbieranie danych:

Zmienne niezależne: Zmienne, które należy zebrać, będą obejmować dane demograficzne, wiek, płeć i palenie tytoniu. Ząb filarowy, powód korony (w tym leczenie endodontyczne, duże odbudowa, korona zastępcza, zmiana morfologii osiowej, nadwrażliwość zęba), żywotność miazgi, historia poprzedniego leczenia endodontycznego, obecność wkładu koronowego, rodzaj rdzenia, stan zęba przeciwstawnego obecność lub brak protezy ruchomej lub stałej, obecność lub brak kontaktów proksymalnych oraz rodzaj cementu użytego podczas zakładania. Zmienne po wstawieniu będą obejmować wszelkie daty kontroli i procedury wykonane podczas wizyty kontrolnej.

Analiza statystyczna: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki pacjenta i wyników. W przypadku zmiennych kategorycznych podajemy częstotliwość i wartości procentowe. Zmienne numeryczne zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego (lub mediany/IQR w przypadku rozkładów skośnych). W przypadku głównych wyników klinicznych podajemy również 95% przedziały ufności.

Jeśli pozwala na to wielkość próby, możemy również zbadać związek między wyjściową/demograficzną charakterystyką pacjenta a wynikami za pomocą analizy wnioskowania (testy chi-kwadrat, modele regresji logistycznej/liniowej). Do analizy wnioskowania zostanie zastosowany poziom istotności 0,05, przy czym wartości p < 0,05 zostaną zgłoszone jako istotne statystycznie.