Prospektivní klinická studie hodnotící výsledky zkoumaných zirkoniových korun

Návrh a přehled výzkumu: Studie bude navržena jako 3-5letá prospektivní observační studie na bakalářské klinice University of Toronto v kontrolovaném prostředí, kde jsou standardizovány postupy pro výběr a provedení případů. K účasti ve studii budou osloveni všichni dospělí pacienti starší 18 let, kteří od ledna 2025 do prosince 2026 potřebují zkoumané koruny. Pacienti budou odvoláni každý rok po dobu 3–5 let po zavedení a k posouzení proměnných před zavedením a výsledných proměnných bude použit kontrolní seznam. Klinickí koordinátoři dohlížející na studenty a kliničtí zkoušející provádějící hodnocení výsledků při každoročním sledování budou vyškoleni a jejich měření budou kalibrována pro variabilitu mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů, aby byla zajištěna jednotnost. Návrh výzkumu bude předložen Úřadu pro dohled nad výzkumem a dodržování předpisů na univerzitě ke schválení etiky.

Nábor účastníků: Nábor pacientů bude z populace pacientů, kteří přicházejí na pregraduální zubní kliniku vyžadující odlévanou snímatelnou zubní protézu k nahrazení chybějících zubů. Výběr abutmentových zubů pro korunky zkoumané zirkony bude podobný tomu, který se v současnosti používá při výběru abutmentů RPD, které mají být restaurovány buď porcelánem zataveným do kovu, nebo celokovovými zkoumanými korunkami pro odlitky RPD s podporou tkání a zubů.

1. Kritéria pro zařazení: Nábor pacientů bude z populace dospělých pacientů, kteří přicházejí na pregraduální/absolventní protetickou kliniku vyžadující nové odnímatelné sádrové zubní protézy s podporou zubů nebo tkání k nahrazení chybějících zubů v následujících situacích:

   • U tkáňových abutmentů RPD's-Terminal s podporou Kennedyho třídy 1 a 2 3,4,5,6
   • U RPD s podporou zubů Kennedyho třídy 3 a 4 – jakékoli vybrané abutmentové zuby budou muset být zdokumentovány, pokud byly vybrány jako abutmenty pro zkoumanou korunku.
   • Výběr abutmentových zubů pro korunky zkoumané zirkony bude podobný tomu, který se v současnosti používá při výběru litých abutmentů RPD, které mají být restaurovány buď porcelánem zataveným do kovu, nebo celokovovými zkoumanými korunkami pro odlévané RPD s podporou tkání a zubů. Identifikovatelné údaje budou zahrnovat:
   • Pilířové zuby RPD, které mohou mít prospěch z plného pokrytí díky velkým náhradám.
   • Zadní endodonticky ošetřené zuby s neadekvátní podporou okrajového hřebene a
   • Opěrné zuby, které vyžadují axiální úpravu pro RPD retenční a/nebo stabilizační prvky.
   • V situacích, kdy je žádoucí estetické zlepšení
   • Důvody výběru budou zdokumentovány.

2. Kritéria vyloučení:

   • Koruny, které je třeba dlahovat; pacienti, kteří odmítají zkoumanou korunu; pacienti mladší 18 let; pacientů, kteří odmítnou účast ve studii.

Výpočet velikosti vzorku: Toto je průzkumná studie a bude zahrnovat všechny pacienty na pregraduální klinice vyžadující zkoumané korunky. Očekáváme přibližně 25-50 zjišťovaných korun ročně, na základě číselných údajů za kovokeramické zkoumané koruny provedené v minulých letech.

Metody: Aby se předešlo inherentním lomům spojeným s fazetovanými zirkony zkoumanými korunkami, bude použita monolitická zirkonie kombinace 3Y-TZP a 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) s pevností v ohybu 1200 MPa. Preparace zubu bude zahrnovat okluzní redukci o 1,0 až 1,5 mm a zaoblené úhly linií pro výrobu opěrných sedel v korunce zirkonu a bukální a lingvální redukci o 1 až 1,5 mm, aby bylo možné vytvořit adekvátní bukální a lingvální obrys pro přizpůsobení pažím sponky a menším konektory v koruně. Otisky pro zirkonové korunky budou vyrobeny z polyvinylsiloxanu v celoobloukovém podnosu. Modely budou podrobeny průzkumu, aby se vytvořily korunky CAD CAM na abutmentech RPD, které budou obsahovat konstrukční prvky, jako jsou výšky obrysu a opěrných sedadel. Následující kontrolní seznam bude poskytnut instruktorům dohlížejícím na studenty, aby byla zajištěna jednotnost při výrobě korunky.

A. Ve fázi otisku korunky:

• Ujistěte se, že marže je dostatečná
• Přípravek je přijatelný s náležitými retenčními a rezistentními vlastnostmi

B. Po montáži odlitku:

• Ujistěte se, že je montáž provedena správně (v případě potřeby s okluzním lemem)
• Zajistěte, aby byl návrh RPD přijatelný a proveditelný
• Ujistěte se, že přípravek má dostatečnou okluzní vůli
• Ujistěte se, že je provedeno diagnostické nastavení (je-li požadováno) a vyzkoušeno (v případě potřeby)
• Zajistěte, aby byl hlavní model zkontrolován s konečnou korunkou, aby se ověřila zamýšlená dráha zavedení

Sběr dat:

Nezávislé proměnné: Shromažďované proměnné budou zahrnovat demografická data, věk, pohlaví a kouření. Pilířový zub, důvod korunky (včetně endodontického ošetření, velká náhrada, náhradní korunka, změna axiální morfologie, citlivost zubu), vitalita dřeně, historie předchozího endodontického ošetření, přítomnost jádra čepu, pokud existuje, typ jádra, stav protilehlého zubu zda je přítomna nebo chybí nebo je v rozporu s odnímatelnou nebo pevnou protézou, přítomnost nebo nepřítomnost proximálních kontaktů a typ cementu použitého při zavádění. Proměnné po vložení budou zahrnovat všechna data sledování a postupy provedené při sledování.

Statistická analýza: Popisná statistika bude použita ke shrnutí charakteristik a výsledků pacientů. U kategoriálních proměnných uvedeme četnost a procenta. Číselné proměnné budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky (nebo mediánu/IQR pro zkreslená rozdělení). U primárních klinických výsledků také uvedeme 95% intervaly spolehlivosti.

Pokud to velikost vzorku dovolí, můžeme také zkoumat souvislost mezi základními/demografickými charakteristikami pacientů a výsledky pomocí inferenční analýzy (testy chí-kvadrát, logistické/lineární regresní modely). Pro inferenční analýzu bude použita hladina významnosti 0,05, přičemž p-hodnoty < 0,05 budou hlášeny jako statisticky významné.