Проспективное клиническое исследование по оценке результатов исследования циркониевых коронок

План и обзор исследования: Исследование будет спроектировано как 3-5-летнее проспективное обсервационное исследование в студенческой клинике Университета Торонто в контролируемой среде, где процедуры стандартизированы для отбора и выполнения случаев. Всем взрослым пациентам старше 18 лет, нуждающимся в обследовании коронок в период с января 2025 года по декабрь 2026 года, будет предложено принять участие в исследовании. Пациентов будут вызывать каждый год в течение 3-5 лет после введения, и для оценки переменных до внедрения и результатов будет использоваться контрольный список. Клинические координаторы, курирующие студентов, и клинические эксперты, выполняющие оценку результатов при ежегодном наблюдении, будут обучены, а их измерения будут откалиброваны с учетом изменчивости между и внутри наблюдателя, чтобы обеспечить единообразие. Предложение о проведении исследования будет передано в отдел по надзору за исследованиями университета на утверждение этики.

Набор участников: Набор пациентов будет осуществляться из числа пациентов, которые обращаются в студенческую стоматологическую клинику с просьбой установить съемный зубной протез для замены отсутствующих зубов. Выбор опорных зубов для обследуемых коронок из диоксида циркония будет аналогичен тому, который в настоящее время используется при выборе абатментов RPD для восстановления либо фарфоровыми, сплавленными с металлом, либо цельнометаллическими обследуемыми коронками для отливок RPD с опорой на ткани и зубы.

1. Критерии включения: Набор пациентов будет осуществляться из популяции взрослых пациентов, которые обращаются в стоматологическую клинику для студентов и аспирантов, нуждающихся в новых съемных литых зубных протезах с опорой на зубы или ткани для замены отсутствующих зубов в следующих ситуациях:

   • В классах 1 и 2 по Кеннеди абатменты RPD-Terminal с тканевой опорой 3,4,5,6
   • В случае RPD с опорой на зубы класса 3 и 4 по Кеннеди любые выбранные опорные зубы должны быть задокументированы, если они выбраны в качестве абатментов для обследуемой коронки.
   • Выбор опорных зубов для обследуемых коронок из диоксида циркония будет аналогичен тому, который в настоящее время используется при выборе литых абатментов RPD для восстановления либо с помощью фарфоровых, сплавленных с металлом, либо цельнометаллических обследуемых коронок для литых RPD с опорой на ткани и зубы. Идентифицируемые данные будут включать в себя:
   • Опорные зубы RPD, для которых может быть полезно полное покрытие из-за больших реставраций.
   • Задние эндодонтически леченные зубы с недостаточной поддержкой краевого гребня и
   • Опорные зубы, требующие осевой модификации для ретенционных и/или стабилизирующих элементов RPD.
   • В ситуациях, когда желательно эстетическое улучшение
   • Причины выбора будут документированы.

2. Критерии исключения:

   • Коронки, которые необходимо шинировать; пациенты, отказывающиеся от обследуемой коронки; пациенты в возрасте до 18 лет; пациентов, которые отказываются участвовать в исследовании.

Расчет размера выборки: Это предварительное исследование, в которое будут включены все пациенты студенческой клиники, нуждающиеся в обследовании коронок. Мы ожидаем примерно 25-50 обследованных коронок в год, основываясь на числовых данных по металлокерамическим коронкам, изготовленным в предыдущие годы.

Методы: Чтобы избежать внутренних переломов, связанных с коронками, облицованными диоксидом циркония, будет использоваться монолитный диоксид циркония, комбинация 3Y-TZP и 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) с прочностью на изгиб 1200 МПа. Препарирование зубов будет включать окклюзионное уменьшение на 1,0–1,5 мм и закругление углов линии для изготовления остальных мест внутри циркониевой коронки, а также буккальное и лингвальное уменьшение на 1–1,5 мм, чтобы обеспечить адекватный щечный и лингвальный контур для размещения фиксирующих кламмеров и мелких разъемы внутри короны. Оттиски для циркониевых коронок будут изготавливаться из поливинилсилоксана в индивидуальной ложке на всю дугу. Модели будут проверены для изготовления коронок CAD CAM на абатментах RPD, которые будут включать такие элементы дизайна, как высота контура и опорные места. Следующий контрольный список будет предоставлен инструкторам, контролирующим студентов, чтобы обеспечить единообразие при изготовлении коронок.

А. На этапе оттиска коронки:

• Убедитесь, что маржа достаточна
• Препарат приемлем при надлежащих характеристиках удержания и устойчивости.

Б. После литого монтажа:

• Убедитесь, что установка выполнена правильно (с окклюзионным валиком, если требуется).
• Убедитесь, что конструкция РПД приемлема и работоспособна.
• Убедитесь, что препарирование имеет достаточный окклюзионный зазор.
• Убедитесь, что диагностическая настройка (при необходимости) выполнена и опробована (при необходимости).
• Убедитесь, что мастер-модель осмотрена с помощью окончательной коронки, чтобы проверить предполагаемый путь установки.

Сбор данных:

Независимые переменные: Переменные, которые необходимо собрать, будут включать демографические данные, возраст, пол и статус курения. Опорный зуб, причина установки коронки (включая эндодонтическое лечение, большую реставрацию, замену коронки, изменение осевой морфологии, чувствительность зуба), жизнеспособность пульпы, предыдущее эндодонтическое лечение в анамнезе, наличие штифта, если таковой имеется, тип культи, состояние противоположного зуба наличие или отсутствие или противопоставление съемному или несъемному протезу, наличие или отсутствие проксимальных контактов и тип цемента, использованного при установке. Переменные после вставки будут включать все даты последующего наблюдения и процедуры, выполняемые при наблюдении.

Статистический анализ: описательная статистика будет использоваться для обобщения характеристик пациентов и результатов. Для категориальных переменных мы сообщим частоту и проценты. Числовые переменные будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения (или медианы/IQR для асимметричных распределений). Для первичных клинических результатов мы также сообщим 95% доверительные интервалы.

Если позволяет размер выборки, мы также можем изучить связь между исходными/демографическими характеристиками пациентов и результатами, используя логический анализ (критерии хи-квадрат, модели логистической/линейной регрессии). Для логического анализа будет использоваться уровень значимости 0,05, при этом значения p < 0,05 будут считаться статистически значимыми.