Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse untersuchter Zirkonoxidkronen

Forschungsdesign und Überblick: Die Studie wird als prospektive Beobachtungsstudie über 3–5 Jahre in der Bachelor-Klinik der University of Toronto in einer kontrollierten Umgebung konzipiert, in der die Verfahren für die Fallauswahl und -durchführung standardisiert sind. Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die zwischen Januar 2025 und Dezember 2026 untersuchte Kronen benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Die Patienten werden jedes Jahr für 3–5 Jahre nach dem Einsetzen zurückgerufen und eine Checkliste wird verwendet, um die Variablen vor dem Einsetzen und die Ergebnisse zu bewerten. Klinische Koordinatoren, die Studierende betreuen, und klinische Prüfer, die Ergebnisbewertungen bei der jährlichen Nachuntersuchung durchführen, werden geschult und ihre Messungen werden auf die Variabilität zwischen und innerhalb von Beobachtern kalibriert, um Einheitlichkeit sicherzustellen. Der Forschungsvorschlag wird dem Büro für Forschungsaufsicht und Compliance der Universität zur Ethikgenehmigung vorgelegt.

Teilnehmerrekrutierung: Die Patientenrekrutierung erfolgt aus der Patientenpopulation, die sich in der Zahnklinik für Studenten vorstellt und einen gegossenen herausnehmbaren Zahnersatz benötigt, um fehlende Zähne zu ersetzen. Die Auswahl der Abutmentzähne für vermessene Zirkonkronen ähnelt der, die derzeit bei der Auswahl von RPD-Abutments verwendet wird, die entweder mit mit Metall verschmolzenem Porzellan oder vermessenen Vollmetallkronen für gewebe- und zahngestützte gegossene RPDs wiederhergestellt werden sollen.

1. Einschlusskriterien: Die Patientenrekrutierung erfolgt aus der erwachsenen Patientenpopulation, die sich in der prothetischen Zahnklinik für Studenten/Absolventen vorstellt und neue Zähne oder gewebegestützte herausnehmbare Gips-Zahnprothesen benötigt, um fehlende Zähne in den folgenden Situationen zu ersetzen:

   • In Kennedy-Klassen 1 und 2 gewebegestützte RPD-Terminal-Abutments 3,4,5,6
   • Bei zahngestützten RPDs der Kennedy-Klassen 3 und 4 müssen alle ausgewählten Abutmentzähne dokumentiert werden, wenn sie als Abutments für eine untersuchte Krone ausgewählt werden.
   • Die Auswahl der Abutmentzähne für Kronen mit Zirkoniumoxid-Vermessung ähnelt der, die derzeit bei der Auswahl von gegossenen RPD-Abutments verwendet wird, die entweder mit mit Metall verschmolzenem Porzellan oder mit vollständig aus Metall vermessenen Kronen für gewebe- und zahngestützte RPDs mit Guss wiederhergestellt werden sollen. Zu den identifizierbaren Daten gehören:
   • RPD-Abutmentzähne, die aufgrund großer Restaurationen von einer vollständigen Abdeckung profitieren können.
   • Endodontisch behandelte Seitenzähne mit unzureichender Randkammunterstützung und
   • Pfeilerzähne, die eine axiale Modifikation für RPD-Retentions- und/oder Stabilitätselemente erfordern.
   • In Situationen, in denen eine ästhetische Verbesserung wünschenswert ist
   • Die Auswahlgründe werden dokumentiert.

2. Ausschlusskriterien:

   • Kronen, die geschient werden müssen; Patienten, die eine untersuchte Krone ablehnen; Patienten unter 18 Jahren; Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen.

Berechnung der Stichprobengröße: Dies ist eine explorative Studie und umfasst alle Patienten in der Grundklinik, die untersuchte Kronen benötigen. Wir rechnen mit etwa 25–50 untersuchten Kronen pro Jahr, basierend auf numerischen Daten für in früheren Jahren durchgeführte untersuchte Metallkeramikkronen.

Methoden: Um die inhärenten Brüche zu vermeiden, die mit verblendeten Kronen aus Zirkonoxid verbunden sind, wird monolithisches Zirkonoxid, eine Kombination aus 3Y-TZP und 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) mit einer Biegefestigkeit von 1200 MPa verwendet. Die Zahnvorbereitung umfasst eine okklusale Reduzierung um 1,0 bis 1,5 mm und abgerundete Linienwinkel zur Herstellung der Restsitze innerhalb der Zirkonoxidkrone sowie eine bukkale und linguale Reduzierung um 1 bis 1,5 mm, um eine angemessene bukkale und linguale Kontur für die Aufnahme von retentiven Klammerarmen und Minor zu ermöglichen Anschlüsse innerhalb der Krone. Abdrücke für Zirkonoxidkronen werden mit Polyvinylsiloxan in einem individuellen Vollbogenlöffel angefertigt. Die Modelle werden vermessen, um CAD-CAM-Kronen auf RPD-Abutments herzustellen, die Designelemente wie Konturhöhen und Stützsitze enthalten. Die folgende Checkliste wird den Ausbildern, die die Schüler beaufsichtigen, zur Verfügung gestellt, um eine einheitliche Kronenherstellung sicherzustellen.

A. Im Stadium der Kronenabformung:

• Stellen Sie sicher, dass die Marge ausreichend ist
• Die Vorbereitung ist mit den richtigen Retentions- und Widerstandseigenschaften akzeptabel

B. Nach der Gussmontage:

• Stellen Sie sicher, dass die Montage ordnungsgemäß erfolgt ist (ggf. mit Okklusionsrand)
• Stellen Sie sicher, dass das RPD-Design akzeptabel und praktikabel ist
• Stellen Sie sicher, dass die Präparation ausreichend okklusalen Abstand hat
• Stellen Sie sicher, dass die Diagnoseeinrichtung (falls erforderlich) durchgeführt und ausprobiert wurde (falls erforderlich).
• Stellen Sie sicher, dass das Meistermodell mit der endgültigen Krone überprüft wird, um den beabsichtigten Einschubweg zu überprüfen

Datenerfassung:

Unabhängige Variablen: Zu den zu sammelnden Variablen gehören demografische Daten, Alter, Geschlecht und Raucherstatus. Pfeilerzahn, Grund für die Krone (einschließlich endodontischer Behandlung, großer Restauration, Ersatzkrone, Änderung der axialen Morphologie, Zahnempfindlichkeit), Vitalität der Pulpa, Vorgeschichte früherer endodontischer Behandlungen, Vorhandensein eines Pfostenkerns, falls vorhanden, Art des Kerns, Status des Gegenzahns ob vorhanden oder nicht oder ob eine herausnehmbare oder festsitzende Prothese dagegen steht, Vorhandensein oder Fehlen von proximalen Kontakten und Art des beim Einsetzen verwendeten Zements. Zu den Post-Insertion-Variablen gehören alle Nachuntersuchungstermine und die bei der Nachuntersuchung durchgeführten Verfahren.

Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale und Ergebnisse des Patienten zusammenzufassen. Für kategoriale Variablen geben wir Häufigkeit und Prozentsätze an. Numerische Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung (oder des Medians/IQR für verzerrte Verteilungen) zusammengefasst. Für primäre klinische Ergebnisse werden wir auch 95 %-Konfidenzintervalle angeben.

Sofern die Stichprobengröße dies zulässt, können wir auch den Zusammenhang zwischen Ausgangs-/demografischen Patientenmerkmalen und Ergebnissen mithilfe einer Inferenzanalyse (Chi-Quadrat-Tests, logistische/lineare Regressionsmodelle) untersuchen. Für die Inferenzanalyse wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet, wobei p-Werte < 0,05 als statistisch signifikant gemeldet werden.