Um ensaio clínico prospectivo avaliando os resultados das coroas de zircônia pesquisadas

Projeto e visão geral da pesquisa: O estudo será concebido como um ensaio observacional prospectivo de 3 a 5 anos na clínica de graduação da Universidade de Toronto em um ambiente controlado onde os procedimentos são padronizados para seleção e execução de casos. Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos que necessitem de coroas pesquisadas de janeiro de 2025 a dezembro de 2026 serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão chamados de volta todos os anos durante 3-5 anos após a inserção e uma lista de verificação será usada para avaliar as variáveis ​​​​de pré-inserção e resultado. Os coordenadores clínicos que supervisionam os alunos e os examinadores clínicos que realizam avaliações de resultados no acompanhamento anual serão treinados e suas medições calibradas para a variabilidade inter e intraobservador para garantir a uniformidade. A proposta de pesquisa será submetida ao escritório de supervisão e conformidade de pesquisa da Universidade para aprovação ética.

Recrutamento de participantes: O recrutamento de pacientes será feito a partir da população de pacientes que se apresenta à clínica odontológica de graduação exigindo prótese dentária removível fundida para substituir dentes perdidos. A seleção de dentes pilares para coroas pesquisadas de zircônia será semelhante àquela atualmente utilizada ao selecionar pilares RPD a serem restaurados com porcelana fundida ao metal ou coroas totalmente metálicas pesquisadas para RPDs fundidos suportados por tecido e dentes.

1. Critério de inclusão: O recrutamento de pacientes será da população de pacientes adultos que se apresentam à clínica odontológica protética de graduação/pós-graduação, necessitando de novos dentes ou próteses dentárias fundidas removíveis suportadas por tecido para substituir dentes perdidos nas seguintes situações:

   • Em Kennedy Classe 1 e 2, pilares terminais de RPD suportados em tecido 3,4,5,6
   • Em RPDs suportados por dentes Kennedy Classe 3 e 4 - quaisquer dentes pilares selecionados precisarão ser documentados se forem selecionados como pilares para uma coroa pesquisada.
   • A seleção de dentes pilares para coroas pesquisadas de zircônia será semelhante àquela atualmente utilizada ao selecionar pilares RPD fundidos a serem restaurados com porcelana fundida ao metal ou coroas pesquisadas totalmente metálicas para RPDs fundidos suportados por tecido e dentes. Os dados identificáveis ​​incluirão:
   • Dentes pilares RPD que podem se beneficiar de cobertura total devido a grandes restaurações.
   • Dentes posteriores tratados endodonticamente com suporte inadequado da crista marginal e
   • Dentes pilares que requerem modificação axial para elementos de retenção e/ou estabilidade RPD.
   • Em situações onde a melhoria estética é desejável
   • Os motivos da seleção serão documentados.

2. Critérios de exclusão:

   • Coroas que necessitam de talas; pacientes que recusam uma coroa pesquisada; pacientes menores de 18 anos; pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Cálculo do tamanho da amostra: Este é um estudo exploratório e incluirá todos os pacientes da clínica de graduação que necessitam de coroas pesquisadas. Esperamos aproximadamente 25 a 50 coroas pesquisadas por ano, com base em dados numéricos de coroas metalocerâmicas pesquisadas em anos anteriores.

Métodos: Para evitar as fraturas inerentes associadas às coroas folheadas de zircônia pesquisadas, será utilizada zircônia monolítica, uma combinação de 3Y-TZP e 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) com uma resistência à flexão de 1200MPa. A preparação do dente incluirá redução oclusal de 1,0 a 1,5 mm e ângulos de linha arredondados para a fabricação dos assentos de descanso dentro da coroa de zircônia e redução bucal e lingual de 1 a 1,5 mm para permitir contorno bucal e lingual adequado para acomodar braços de fecho retentivos e pequenos conectores dentro da coroa. As moldagens para coroas de zircônia serão feitas com polivinil siloxano em uma moldeira personalizada de arco completo. Os modelos serão pesquisados ​​para produzir coroas CAD CAM em pilares RPD que incorporarão elementos de design como alturas de contorno e assentos de descanso. A lista de verificação a seguir será fornecida aos instrutores que supervisionam os alunos para garantir uniformidade na fabricação da coroa.

A. Na fase de moldagem da coroa:

• Certifique-se de que a margem seja adequada
• A preparação é aceitável com características adequadas de retenção e resistência

B. Após a montagem fundida:

• Certifique-se de que a montagem seja feita corretamente (com borda oclusal, se necessário)
• Garantir que o projeto do RPD seja aceitável e viável
• Certifique-se de que a preparação tenha folga oclusal adequada
• Certifique-se de que a configuração do diagnóstico (se necessário) seja feita e testada (se necessário)
• Certifique-se de que o modelo mestre seja examinado com a coroa final para verificar o caminho de inserção pretendido

Coleta de dados:

Variáveis ​​​​Independentes: As variáveis ​​​​a serem coletadas incluirão dados demográficos, idade, sexo e tabagismo. Dente pilar, motivo da coroa (incluindo tratamento endodôntico, restauração grande, coroa de substituição, alteração da morfologia axial, sensibilidade dentária), vitalidade pulpar, história de tratamento endodôntico anterior, presença de núcleo de pino, se houver, tipo de núcleo, estado do dente oposto presença ou ausência ou oposição por prótese removível ou fixa, presença ou ausência de contatos proximais e tipo de cimento utilizado na inserção. As variáveis ​​​​pós-inserção incluirão toda e qualquer data de acompanhamento e procedimentos realizados no acompanhamento.

Análise Estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características e resultados do paciente. Para variáveis ​​categóricas, reportaremos frequência e porcentagens. As variáveis ​​numéricas serão resumidas usando média, desvio padrão (ou mediana/IQR para distribuições distorcidas). Para resultados clínicos primários, também relataremos intervalos de confiança de 95%.

Se o tamanho da amostra permitir, também podemos examinar a associação entre características basais/demográficas do paciente e resultados usando análise inferencial (testes qui-quadrado, modelos de regressão logística/linear). Um nível de significância de 0,05 será utilizado para análise inferencial, com valores de p <0,05 relatados como estatisticamente significativos.