Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer resultaterne af undersøgte zirconiakroner

Forskningsdesign og overblik: Undersøgelsen vil blive designet som et 3-5-årigt prospektivt observationsforsøg på University of Torontos bachelorklinik i et kontrolleret miljø, hvor procedurer er standardiserede for udvælgelse og udførelse af sager. Alle voksne patienter over 18 år, der kræver undersøgte kroner fra januar 2025 til december 2026, vil blive kontaktet for at deltage i forsøget. Patienter vil blive tilbagekaldt hvert år i 3-5 år efter indsættelse, og en tjekliste vil blive brugt til at vurdere præ-indsættelse og udfaldsvariabler. Kliniske koordinatorer, der superviserer studerende og kliniske eksaminatorer, der udfører resultatvurderinger ved årlig opfølgning, vil blive uddannet, og deres målinger kalibreres for inter- og intra-observatørvariabilitet for at sikre ensartethed. Forskningsforslaget vil blive indsendt til University Research Oversight and Compliance Office til etisk godkendelse.

Rekruttering af deltagere: Patientrekruttering vil være fra den patientpopulation, der møder op til den bachelor-tandlægeklinik, der kræver aftagelig støbt tandprotese for at erstatte manglende tænder. Udvælgelse af abutment-tænder til zirconia-undersøgte kroner vil svare til det, der i øjeblikket anvendes, når man vælger RPD-abutments, der skal restaureres med enten porcelæn smeltet til metal eller fuldmetal-undersøgte kroner til vævs- og tandunderstøttede støbte RPD'er.

1. Inklusionskriterier: Patientrekruttering vil være fra den voksne patientpopulation, der møder op til den bachelor-/kandidat-protodontiske tandklinik, som kræver nye tand- eller vævsunderstøttede aftagelige støbte tandproteser til at erstatte manglende tænder i følgende situationer:

   • I Kennedy klasse 1 og 2 vævsunderstøttede RPD's-Terminal abutments 3,4,5,6
   • I Kennedy klasse 3 og 4 tand understøttede RPD'er - skal alle valgte abutmenttænder dokumenteres, hvis de vælges som abutments til en undersøgt krone.
   • Udvælgelse af abutment-tænder til zirconia-undersøgte kroner vil svare til det, der i øjeblikket anvendes, når man vælger støbte RPD-abutments, der skal restaureres med enten porcelæn smeltet til metal eller fuldmetal-undersøgte kroner til vævs- og tandunderstøttede støbte RPD'er. Identificerbare data vil omfatte:
   • RPD-abutment-tænder, som kan drage fordel af fuld dækning på grund af store restaureringer.
   • Posteriore endodontisk behandlede tænder med utilstrækkelig marginal kantstøtte og
   • Abutment-tænder, som kræver aksial modifikation for RPD-retentions- og/eller stabilitetselementer.
   • I situationer, hvor æstetisk forbedring er ønskelig
   • Begrundelse for valg vil blive dokumenteret.

2. Ekskluderingskriterier:

   • Kroner, der skal skinnes; patienter, der afslår en undersøgt krone; patienter under 18 år; patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Prøvestørrelsesberegning: Dette er en eksplorativ undersøgelse og vil omfatte alle patienter i bachelorklinikken, der kræver undersøgte kroner. Vi forventer cirka 25-50 undersøgte kroner om året, baseret på numeriske data for metalkeramiske undersøgte kroner udført i tidligere år.

Metoder: For at undgå de iboende brud forbundet med finerede zirconia undersøgte kroner, vil monolitisk zirconia en kombination af 3Y-TZP og 5Y-TZP (IPS e.max ZirCAD Prime, Ivoclar AG) med en bøjningsstyrke på 1200MPa blive brugt. Tandforberedelse vil omfatte okklusal reduktion på 1,0 til 1,5 mm og afrundede linievinkler til fremstilling af hvilesæderne inden for zirconia-kronen og mund- og lingual reduktion på 1 til 1,5 mm for at give mulighed for tilstrækkelig bukkal og lingual kontur til at rumme fastholdende spændearme og mindre stik i kronen. Aftryk til zirconia-kroner vil blive lavet med polyvinylsiloxan i en fuldbuet specialbakke. Modellerne vil blive undersøgt for at producere CAD CAM-kroner på RPD-abutments, som vil inkorporere designelementer såsom højder af kontur og hvilesæder. Følgende tjekliste vil blive givet til instruktører, der overvåger eleverne for at sikre ensartethed i kronefremstilling.

A. På kroneaftryksstadiet:

• Sørg for, at margenen er tilstrækkelig
• Forberedelse er acceptabel med korrekte retentions- og modstandsegenskaber

B. Efter støbt montering:

• Sørg for, at monteringen udføres korrekt (med okklusal kant, hvis det kræves)
• Sørg for, at RPD-design er acceptabelt og brugbart
• Sørg for, at præparatet har tilstrækkelig okklusal clearance
• Sørg for, at diagnostisk opsætning (hvis påkrævet) er udført og afprøvet (hvis nødvendigt)
• Sørg for, at mastermodellen er undersøgt med den sidste krone for at bekræfte den tilsigtede indføringsvej

Dataindsamling:

Uafhængige variabler: Variabler, der skal indsamles, vil omfatte demografiske data, alder, køn og rygestatus. Abutmenttand, årsag til krone (inklusive endodontisk behandling, stor restaurering, erstatningskrone, ændring af aksial morfologi, tandfølsomhed), pulpavitalitet, historie med tidligere endodontisk behandling, tilstedeværelse af postkerne hvis nogen, type kerne, status for modstående tand uanset om det er til stede eller fraværende eller modarbejdet af aftagelig eller fast protese, tilstedeværelse eller fravær af proksimale kontakter og type cement, der anvendes ved indsættelse. Variabler efter indsættelse vil omfatte alle opfølgningsdatoer og procedurer udført ved opfølgning.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere patientkarakteristika og resultater. For kategoriske variable vil vi rapportere frekvens og procenter. Numeriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (eller median/IQR for skæve fordelinger). For primære kliniske resultater vil vi også rapportere 95 % konfidensintervaller.

Hvis prøvestørrelsen tillader det, kan vi også undersøge sammenhængen mellem baseline/demografiske patientkarakteristika og resultater ved hjælp af inferentiel analyse (chi-kvadrattest, logistiske/lineære regressionsmodeller). Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til inferentiel analyse, med p-værdier < 0,05 rapporteret som statistisk signifikante.