単層胎盤ベースの同種移植片の有効性と標準治療と標準治療の比較の評価

包含基準:

1. 対象者は少なくとも18歳以上でなければなりません。
2. 被験者は1型または2型糖尿病と診断されている必要があります。
3. 無作為化では、対象はデブリードマン後に測定された最小表面積が 0.7 cm2、最大表面積が 20.0 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。
4. 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
5. 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
6. 対象となる潰瘍はグレード 1 または 2 でなければならず、少なくとも真皮または皮下組織を貫通しており、くるぶしの内側より下にある場合には筋肉を伴う場合もあります。 潰瘍には露出した腱や骨が含まれない場合があります。

7. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

   1. ABI ≧ 0.7 かつ ≤ 1.3;
   2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
   3. TCOM ≧ 40 mmHg;
   4. PVR: 二相性。
8. 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
9. 被験者は、研究期間中、所定の負荷軽減方法を使用することに同意する必要があります。
10. 被験者は、プロトコールで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
11. 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 平均余命が6か月未満であることが知られている被験者は除外されます。
2. 対象となる潰瘍が糖尿病に続発しない場合、対象は除外されます。
3. 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合は対象外となります。
4. 標的潰瘍を合併する骨髄炎の証拠がある場合、対象は除外される。
5. 潜在的な被験者は、全身的な抗生物質療法を必要とする、標的潰瘍や遠隔地での感染症を患っていてはなりません。
6. 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている被験者は除外される。
7. 最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布することは許可されていません。
8. 影響を受ける足に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合には除外される。
9. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を持っています。
10. 最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に標的潰瘍の表面積が 20% を超えてサイズが減少した場合、対象は除外されます。 写真による面積測定は、歴史的な慣らし期間中に行われた測定には必要ありません（例: 長さ x 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
11. 対象潰瘍の表面積測定値が 2 週間のスクリーニング段階で 20% 以上減少した場合、被験者は除外されます。これは、最初のスクリーニング来院 (S1) から TV-1/ランダム化来院までの 2 週間であり、その間、被験者はSOCを受け取りました。
12. 標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性シャルコー足または非活動性シャルコー足を有する被験者は除外される。
13. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
14. 透析を必要とする末期腎疾患の潜在的な被験者は除外されます。
15. 研究者の意見で、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている被験者は除外されます。
16. 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または細胞および/または組織製品 (CTP) で治療された対象は除外されます。
17. 潜在的な対象者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。