단일층 태반 기반 동종이식편 및 표준 치료 대 표준 치료의 효능 평가

포함 기준:

1. 대상자는 최소 18세 이상이어야 하며,
2. 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
3. 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 0.7cm2이고 최대 표면적이 20.0cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
4. 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
5. 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
6. 표적 궤양은 Wager 1 또는 2 등급이어야 하며 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되어야 하며, 복사뼈의 내측면 아래에 있는 경우 근육을 침범할 수도 있습니다. 궤양에는 노출된 힘줄이나 뼈가 포함되지 않을 수 있습니다.

7. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

   1. ABI ≥ 0.7 및 ≤ 1.3;
   2. TBI ≥ 0.6;
   3. TCOM ≥ 40mmHg;
   4. PVR: 이상형.
8. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
11. 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상은 제외됩니다.
2. 대상 궤양이 당뇨병으로 인한 이차적 궤양이 아닌 경우 대상자는 제외됩니다.
3. 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우는 대상에서 제외한다.
4. 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있는 경우, 피험자는 제외된다.
5. 잠재적인 피험자는 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염될 수 없습니다.
6. 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자는 제외됩니다.
7. 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 도포하는 것은 허용되지 않습니다.
8. 이전에 영향을 받은 발을 부분 절단한 대상은 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
9. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
10. 초기 스크리닝 방문 전 2주 동안("과거" 도입 기간) 표적 궤양의 표면적 크기가 20% 이상 감소한 경우 피험자는 제외됩니다. 역사적 시운전 기간 동안 측정한 경우에는 사진 면적계가 필요하지 않습니다(예: 길이 x 너비를 사용하여 표면적을 계산하는 것은 허용됩니다).
11. 2주간의 스크리닝 단계(초기 스크리닝 방문(S1)부터 TV-1/무작위 방문까지의 2주간) 동안 표적궤양의 표면적 측정치가 20% 이상 감소한 경우 피험자를 제외한다. 피험자는 SOC를 받았습니다.
12. 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족이 있는 대상은 제외됩니다.
13. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
14. 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 잠재적 대상자는 제외됩니다.
15. 연구자의 의견에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
16. 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 치료를 받은 대상자는 제외됩니다.
17. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.