Bewertung der Wirksamkeit eines einschichtigen Allotransplantats auf Plazentabasis und des Pflegestandards im Vergleich zum Pflegestandard

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
2. Bei den Probanden muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
3. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 0,7 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.
4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
6. Das Zielgeschwür muss vom Schweregrad 1 oder 2 sein, sich mindestens durch die Dermis oder das Unterhautgewebe erstrecken und den Muskel betreffen, sofern er unterhalb der medialen Seite des Malleolus liegt. Das Geschwür darf keine freiliegenden Sehnen oder Knochen umfassen.

7. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI ≥ 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: zweiphasig.
8. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
9. Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
10. Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
2. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn das Zielgeschwür nicht sekundär zu Diabetes ist.
3. Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt, wird der Proband ausgeschlossen.
4. Wenn Hinweise auf eine Osteomyelitis vorliegen, die das Zielgeschwür kompliziert, wird der Proband ausgeschlossen.
5. Ein potenzieller Patient kann keine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
6. Eine Person, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
7. Die topische Anwendung von Steroiden auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht zulässig.
8. Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
9. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 12 %.
10. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn sich die Oberfläche des Zielgeschwürs in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert hat. Für Messungen während der historischen Einlaufphase (z. B. Die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite ist akzeptabel.
11. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs während der zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr abnimmt: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1/Randomisierungsbesuch Subjekt erhielt SOC.
12. Eine Person mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert, ist ausgeschlossen.
13. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
14. Ein potenzieller Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
15. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
16. Ein Proband, der in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.
17. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.