Hodnocení účinnosti jednovrstvého placentárního aloštěpu a standardní péče versus standardní péče

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty musí být starší 18 let,
2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 0,7 cm2 a maximální povrchovou plochou 20,0 cm2, měřeno po debridementu.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod malleolem.
6. Cílový vřed musí být stupně Wager 1 nebo 2, rozšiřující se alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku. Vřed nemusí zahrnovat obnaženou šlachu nebo kost.

7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dvoufázový.
8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
10. Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
11. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
2. Subjekt je vyloučen, pokud cílový vřed není sekundární k diabetu.
3. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida, subjekt je vyloučen.
4. Pokud existují známky osteomyelitidy komplikující cílový vřed, subjekt je vyloučen.
5. Potenciální subjekt nemůže mít infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
6. Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
7. Místní aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
8. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
9. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
10. Subjekt je vyloučen, pokud se velikost povrchu cílového vředu zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před počáteční screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Fotografická planimetrie není vyžadována pro měření prováděná během období historického záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy pomocí délky x šířky).
11. Subjekt je vyloučen, pokud se měření povrchové plochy cílového vředu sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1/randomizační návštěvy, během nichž se subjekt obdržel SOC.
12. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
14. Potenciální subjekt s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
15. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
16. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou je vyloučen.
17. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutričního hodnocení.