Оценка эффективности однослойного аллотрансплантата на основе плаценты и стандарт лечения в сравнении со стандартом лечения

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет и старше,
2. Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
3. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 0,7 см2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см2, измеренная после санации.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна быть 1 или 2 степени по Вейгеру, простираться как минимум через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать мышцы, при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки. Язва может не включать обнаженное сухожилие или кость.

7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,3;
   2. ЧМТ ≥ 0,6;
   3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
8. Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
10. Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
11. Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Исключается субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Субъект исключается, если целевая язва не является вторичной по отношению к диабету.
3. Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже, субъект исключается.
4. Если есть признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву, субъект исключается.
5. У потенциального субъекта не может быть инфекции в целевой язве или в отдаленном месте, требующей системной антибиотикотерапии.
6. Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
7. Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга не допускается.
8. Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
9. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
10. Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась в размерах более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Фотопланиметрия не требуется для измерений, выполненных в течение исторического периода обкатки (например, допустим расчет площади поверхности с использованием длины x ширины).
11. Субъект исключается, если измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до TV-1/рандомизационного визита, в течение которых субъект получил SOC.
12. Исключается субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
13. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
14. Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающийся в диализе, исключен.
15. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать оценкам исследования, исключается.
16. Исключается субъект, получавший гипербарическую оксигенотерапию или препарат клеточного и/или тканевого действия (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.
17. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.