Evaluering av effektiviteten til et enkeltlags placentabasert allograft og pleiestandard versus pleiestandard

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner må være minst 18 år eller eldre,
2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm2 målt etter debridement.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må være innsats 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen, forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus. Såret inkluderer kanskje ikke eksponert sene eller bein.

7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
10. Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
11. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
2. Personen ekskluderes dersom målsåret ikke er sekundært til diabetes.
3. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt, ekskluderes personen.
4. Hvis det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret, ekskluderes personen.
5. Et potensielt individ kan ikke ha en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
6. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
7. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
8. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende deformiteten hindrer riktig avlastning av målsåret.
9. Den potensielle personen har et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
10. Pasienten ekskluderes hvis overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). Fotografisk planimetri er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. å beregne overflateareal ved bruk av lengde x bredde er akseptabelt).
11. Personen ekskluderes hvis overflatearealmålingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1/randomiseringsbesøket i løpet av hvilken tid emne fikk SOC.
12. Et forsøksperson med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret, er ekskludert.
13. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
14. En potensiell pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, er ekskludert.
15. En forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er utelukket.
16. En pasient behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert.
17. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.