Evaluación de la eficacia de un aloinjerto de placenta de una sola capa y el estándar de atención versus el estándar de atención

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 0,7 cm2 y una superficie máxima de 20,0 cm2 medida después del desbridamiento.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe ser de grado Wager 1 o 2, extenderse al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el músculo, siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo. Es posible que la úlcera no incluya tendón o hueso expuestos.

7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB ≥ 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
10. El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
11. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se excluye un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida <6 meses.
2. El sujeto está excluido si la úlcera diana no es secundaria a diabetes.
3. Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante, se excluye al sujeto.
4. Si hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo, se excluye al sujeto.
5. Un sujeto potencial no puede tener una infección en la úlcera objetivo o en un lugar remoto que requiera terapia con antibióticos sistémicos.
6. Se excluye un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
7. No se permite la aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
8. Un sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
9. El sujeto potencial tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
10. El sujeto está excluido si el área de superficie de la úlcera objetivo ha reducido su tamaño en más del 20% en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). La planimetría fotográfica no es necesaria para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej. calcular el área de superficie usando largo x ancho es aceptable).
11. El sujeto queda excluido si la medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de selección de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de selección inicial (S1) hasta la visita TV-1/aleatorización, tiempo durante el cual el El sujeto recibió SOC.
12. Se excluye un sujeto con un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
13. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
14. Se excluye un sujeto potencial con enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis.
15. Se excluye a un sujeto que, a juicio del investigador, tenga una condición médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
16. Se excluye un Sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o Tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
17. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.