Avaliando a eficácia de um aloenxerto baseado em placenta de camada única e padrão de atendimento versus padrão de atendimento

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais,
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 0,7 cm2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm2 medida após o desbridamento.
4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ser de grau Wager 1 ou 2, estendendo-se pelo menos pela derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo. A úlcera pode não incluir tendão ou osso exposto.

7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. ITB ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
10. O sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
11. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses é excluído.
2. O sujeito é excluído se a úlcera alvo não for secundária ao diabetes.
3. Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
4. Se houver evidência de osteomielite complicando a úlcera alvo, o sujeito é excluído.
5. Um sujeito potencial não pode ter uma infecção na úlcera alvo ou em um local remoto que requeira terapia antibiótica sistêmica.
6. Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
7. A aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
8. Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
9. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
10. O sujeito é excluído se a área de superfície da úlcera alvo tiver reduzido de tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). A planimetria fotográfica não é necessária para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento x largura é aceitável).
11. O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera alvo diminuir em 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1/randomização, período durante o qual o sujeito recebeu SOC.
12. Um sujeito com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo é excluído.
13. Estão excluídas mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
14. Um sujeito potencial com doença renal em estágio terminal que requer diálise é excluído.
15. É excluído um sujeito que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo.
16. Um sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.
17. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.