Valutazione dell'efficacia di un allotrapianto a strato singolo basato sulla placenta e standard di cura rispetto allo standard di cura

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni o più,
2. I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 0,7 cm2 e una superficie massima di 20,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere di grado Scommessa 1 o 2, estendersi almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo, a condizione che sia al di sotto della parte mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendini o ossa esposti.

7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
   2. trauma cranico ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasico.
8. Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
10. Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
11. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È escluso un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. Il soggetto viene escluso se l'ulcera target non è secondaria al diabete.
3. Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante, il soggetto viene escluso.
4. Se vi è evidenza di osteomielite che complica l'ulcera target, il soggetto viene escluso.
5. Un potenziale soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richieda una terapia antibiotica sistemica.
6. È escluso un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
7. Non è consentita l’applicazione topica di steroidi sulla superficie dell’ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
8. Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
9. Il potenziale soggetto presenta un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
10. Il soggetto viene escluso se la superficie dell'ulcera target si è ridotta di dimensioni superiori al 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Per le misurazioni effettuate nel periodo storico di rodaggio non è richiesta la planimetria fotografica (es. è accettabile il calcolo della superficie utilizzando la lunghezza x la larghezza).
11. Il soggetto viene escluso se la misurazione della superficie dell'ulcera Target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1/randomizzazione durante le quali il il soggetto ha ricevuto il SOC.
12. È escluso un soggetto con piede di Charcot acuto, o piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
13. Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
14. È escluso un potenziale soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richieda dialisi.
15. È escluso un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
16. È escluso un Soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un Prodotto Cellulare e/o Tissutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
17. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Valutazione Nutrizionale.