Évaluation de l'efficacité d'une allogreffe placentaire monocouche et de la norme de soins par rapport à la norme de soins

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus,
2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 0,7 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2 mesurée après débridement.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit être de grade Wager 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle, à condition qu'il se situe en dessous de la face médiale de la malléole. L’ulcère peut ne pas inclure de tendon ou d’os exposé.

7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI ≥ 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
8. Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
10. Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
11. Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois est exclu.
2. Le sujet est exclu si l'ulcère cible n'est pas secondaire au diabète.
3. Si l'ulcère cible est infecté ou s'il existe une cellulite dans la peau environnante, le sujet est exclu.
4. S'il existe des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible, le sujet est exclu.
5. Un sujet potentiel ne peut pas avoir une infection dans l'ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
6. Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclue.
7. L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
8. Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
9. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
10. Le sujet est exclu si la surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). La planimétrie photographique n'est pas requise pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par ex. le calcul de la surface en utilisant la longueur x la largeur est acceptable).
11. Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (S1) à la visite TV-1/randomisation pendant laquelle le le sujet a reçu un SOC.
12. Un sujet avec un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible est exclu.
13. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
14. Un sujet potentiel atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
15. Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
16. Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.
17. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.