Evaluatie van de werkzaamheid van een enkellaags placenta-gebaseerd allograft en zorgstandaard versus zorgstandaard

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn,
2. De proefpersonen moeten de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
3. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 0,7 cm2 en een maximaal oppervlak van 20,0 cm2, gemeten na debridement.
4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest vóór het eerste screeningsbezoek.
5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
6. De beoogde zweer moet van de klasse Wager 1 of 2 zijn, zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekken en mag de spier omvatten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt. De zweer mag geen blootliggende pezen of botten bevatten.

7. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI ≥ 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
8. Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
9. De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
10. De proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
11. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon waarvan bekend is dat deze een levensverwachting van < 6 maanden heeft, wordt uitgesloten.
2. De proefpersoon wordt uitgesloten als de beoogde zweer niet secundair is aan diabetes.
3. Als de beoogde zweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is, wordt de patiënt uitgesloten.
4. Als er aanwijzingen zijn dat osteomyelitis de beoogde zweer compliceert, wordt de proefpersoon uitgesloten.
5. Een potentiële patiënt mag geen infectie hebben in de doelzweer of op een afgelegen locatie waarvoor systemische antibioticatherapie nodig is.
6. Een proefpersoon die immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie krijgt, is uitgesloten.
7. Het lokaal aanbrengen van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening is niet toegestaan.
8. Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
9. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
10. De proefpersoon wordt uitgesloten als het oppervlak van de beoogde zweer met meer dan 20% is afgenomen in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode). Fotografische planimetrie is niet vereist voor metingen uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (bijv. het berekenen van de oppervlakte met behulp van lengte x breedte is acceptabel).
11. De proefpersoon wordt uitgesloten als de oppervlaktemeting van de doelzweer met 20% of meer afneemt tijdens de screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het initiële screeningsbezoek (S1) tot het TV-1/randomisatiebezoek, gedurende welke tijd het onderwerp ontving SOC.
12. Een patiënt met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert, wordt uitgesloten.
13. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
14. Een potentiële proefpersoon met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is uitgesloten.
15. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, wordt uitgesloten.
16. Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair en/of weefselproduct (CTP) is uitgesloten.
17. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.