Ocena skuteczności jednowarstwowego alloprzeszczepu na bazie łożyska oraz standard opieki w porównaniu ze standardem opieki

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 0,7 cm2 i maksymalnej powierzchni 20,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu.
4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi być stopnia 1 lub 2 według skali Wager, rozciągający się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięśnie, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki. Wrzód może nie obejmować odsłoniętego ścięgna lub kości.

7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI ≥ 0,7 i ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
8. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej metody odciążania na czas trwania badania.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne wymagane protokołem.
11. Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wyklucza się osobnika, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
2. Osobnika wyklucza się, jeśli docelowy wrzód nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej, osobnik jest wykluczany.
4. Jeżeli istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód, osobnika wyklucza się.
5. Potencjalny pacjent nie może mieć infekcji w docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu wymagającym ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
6. Wyklucza się osobę otrzymującą leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną.
7. Niedozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
8. Z badania wyklucza się osobę, która w przeszłości przeszła częściową amputację chorej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
9. Potencjalny pacjent ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
10. Uczestnika wyklucza się, jeżeli powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o więcej niż 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Planimetria fotograficzna nie jest wymagana w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (np. dopuszczalne jest obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
11. Uczestnik zostaje wykluczony, jeśli pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejszy się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV-1/randomizacyjnej, podczas której podmiot otrzymał SOC.
12. Wyklucza się pacjenta z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
13. Z badania wyłączone są kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
14. Wyklucza się potencjalnego pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
15. Z badania wyklucza się uczestnika, który w opinii badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
16. Uczestnik leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową jest wykluczony.
17. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.