Yksikerroksisen istukkapohjaisen allograftin ja hoitostandardin tehokkuuden arviointi verrattuna hoidon standardiin

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita,
2. Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
3. Satunnaistuksessa koehenkilöillä tulee olla kohdehaava, jonka vähimmäispinta-ala on 0,7 cm2 ja enimmäispinta-ala 20,0 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
6. Kohdehaavan on oltava Wager 1 tai 2 luokkaa, ja se ulottuu vähintään dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella. Haava ei välttämättä sisällä paljaita jänteitä tai luuta.

7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI ≥ 0,7 ja ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
8. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​vähintään 2 cm:n etäisyydellä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
10. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
11. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilasta, jonka tiedetään olevan elinajanodote alle 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
2. Kohde suljetaan pois, jos kohdehaava ei ole toissijainen diabetekselle.
3. Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia, kohde suljetaan pois.
4. Jos on näyttöä osteomyeliitistä, joka komplisoi kohdehaavaa, kohde suljetaan pois.
5. Potentiaalisella kohteella ei voi olla infektiota kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
6. Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
7. Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
8. Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairaaseen jalkaan, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
9. Potentiaalisen kohteen glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
10. Kohde suljetaan pois, jos kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % ensimmäistä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana ("historiallinen" sisäänajojakso). Valokuvallista planimetriaa ei vaadita mittauksissa, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen käyttämällä pituus x leveys on hyväksyttävää).
11. Koehenkilö suljetaan pois, jos kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1-/satunnaiskäyntiin, jonka aikana aihe sai SOC.
12. Potilasta, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen, ei suljeta pois.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
14. Mahdollinen potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, on suljettu pois.
15. Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia, suljetaan pois.
16. Kohdetta, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ei suljeta pois.
17. Potentiaalisen koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna.