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ステージIIIの非小細胞肺がん患者におけるデュルバルマブ維持療法の有効性と安全性の研究 (DURVABREIZH)

2024年8月19日 更新者：University Hospital, Brest

ステージ III 非小細胞肺がん患者におけるデュルバルマブ維持療法の有効性と安全性に関する後ろ向き観察研究 (DURVABREIZH)

この研究の目的は、放射線化学療法後の地固めにおけるデュルバルマブ治療の実際の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

抗 PD-1/PD-L1 などの免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、免疫腫瘍学の分野に革命をもたらし、あらゆる種類の腫瘍、特に進行期 (II ～ IV) の腫瘍を患う患者に顕著で持続的な反応を誘導します。 -小細胞肺がん（NSCLC）。 局所進行性NSCLCにおける放射線化学療法後の地固め療法におけるデュルバルマブの使用により、無増悪生存期間と全生存期間が大幅に改善されました（PACIFIC試験を参照）。 デュルバルマブは現在、腫瘍細胞における PD-L1 ≧ 1% の過剰発現の場合に、この適応症に対する販売承認を取得しています。

しかし、患者の 50% は 1 年で腫瘍の進行を経験し、地固めにおけるデュルバルマブに対する腫瘍反応を予測するバイオマーカー (臨床、生物学、または放射線学的) は現在ありません。

治療に対する反応と抵抗性の決定要因を解明し、重篤な免疫介在性有害事象を予測することは、患者の転帰を改善し、新しい治療戦略を開発するために不可欠です。

DeepL.com で翻訳 (無料版)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-同時または連続プラチナベースの放射線化学療法に反応またはその後安定しており、デュルバルマブ維持療法を受けている、切除不能な局所進行非小細胞肺がん（IIIA期、IIIB期およびIIIC期）の患者

説明

包含基準:

  • -併用または逐次プラチナベースの放射線化学療法に反応またはその後安定しており、デュルバルマブ地固め療法を受けた切除不能な局所進行非小細胞肺がん（ステージII、IIIA、IIIB、およびIIIC）の患者
  • 最小放射線治療線量 54 Gy ～ 66 Gy
  • 18歳以上の年齢
  • WHO 0-1
  • 存命患者の非反対を表明

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 参加の拒否
  • 法的保護（保佐、後見等）を受けている患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法後の維持におけるデュルバルマブ治療の実際の有効性。
時間枠：1年
無増悪生存期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DURVABREIZH - 29BRC21.0199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から最長 5 年間が終了して利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。要求者はデータアクセス契約に署名し、完了する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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