Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur DURVALUMAB-Erhaltung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (DURVABREIZH)
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der DURVALUMAB-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (DURVABREIZH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) wie Anti-PD-1/PD-L1 haben das Gebiet der Immunonkologie revolutioniert und bei Patienten mit allen Tumorarten, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium (II-IV) mit Tumoren, signifikante und dauerhafte Reaktionen hervorgerufen -Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Der Einsatz von Durvalumab zur Konsolidierung nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC hat das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben deutlich verbessert (siehe PACIFIC-Studie). Durvalumab hat jetzt eine Marktzulassung für diese Indikation bei einer PD-L1-Überexpression von ≥ 1 % auf Tumorzellen.
Bei 50 % der Patienten kommt es jedoch nach einem Jahr zu einer Tumorprogression, und es gibt derzeit keinen Biomarker (klinisch, biologisch oder radiologisch), der die Tumorreaktion auf Durvalumab in der Konsolidierung vorhersagt.
Die Aufklärung der Determinanten des Ansprechens und der Resistenz auf die Behandlung sowie die Vorhersage schwerwiegender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse sind für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Entwicklung neuer Therapiestrategien von entscheidender Bedeutung
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadien II, IIIA, IIIB und IIIC), die auf eine begleitende oder sequentielle platinbasierte Radiochemotherapie ansprechen oder danach stabil sind und eine Konsolidierungstherapie mit Durvalumab erhalten haben
- Minimale Strahlentherapiedosis von 54 Gy bis 66 Gy
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- WER 0-1
- Nichteinspruch lebender Patienten formuliert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Verweigerung der Teilnahme
- Patienten unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reale Wirksamkeit der Durvalumab-Behandlung bei der Erhaltungstherapie nach einer Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
progressionsfreies Überleben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .