DURVALUMAB-hoidon teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DURVABREIZH)
Retrospektiivinen havainnointitutkimus DURVALUMAB-ylläpitohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DURVABREIZH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI), kuten anti-PD-1/PD-L1, ovat mullistaneet immuuni-onkologian alan ja aiheuttaneet merkittäviä ja kestäviä vasteita potilailla, joilla on kaikentyyppisiä kasvaimia ja erityisesti pitkälle edennyt (II-IV) ei -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Durvalumabin käyttö konsolidaatiossa radiokemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä NSLC:ssä on parantanut merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä (ks. PACIFIC-tutkimus). Durvalumabilla on nyt myyntilupa tähän käyttöaiheeseen tapauksissa, joissa PD-L1:n yli-ilmentyminen kasvainsoluissa on ≥1 %.
Kuitenkin 50 %:lla potilaista kasvain etenee yhden vuoden kohdalla, eikä tällä hetkellä ole olemassa biomarkkeria (kliinistä, biologista tai radiologista), joka ennustaisi kasvaimen vastetta durvalumabille konsolidaatiovaiheessa.
Hoidon vasteen ja vastustuskyvyn määräävien tekijöiden selvittäminen sekä vakavien immuunivälitteisten haittatapahtumien ennustaminen ovat olennaisia potilastulosten parantamiseksi ja uusien hoitostrategioiden kehittämiseksi.
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheet II, IIIA, IIIB ja IIIC), jotka reagoivat samanaikaiseen tai peräkkäiseen platinapohjaiseen sädehoitoon tai ovat stabiileja sen jälkeen ja jotka ovat saaneet durvalumabikonsolidaatiohoitoa
- Pienin sädehoitoannos 54 Gy - 66 Gy
- Ikä vähintään 18 vuotta
- WHO 0-1
- Elävien potilaiden vastustamattomuus muotoiltu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, holhous jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumabihoidon todellinen tehokkuus ylläpitohoidossa solunsalpaajahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .