Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del mantenimento con DURVALUMAB in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (DURVABREIZH)
Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia di mantenimento con DURVALUMAB in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (DURVABREIZH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) come gli anti-PD-1/PD-L1 hanno rivoluzionato il campo dell'immuno-oncologia, inducendo risposte significative e durature in pazienti con tutti i tipi di tumore, e in particolare in stadio avanzato (II-IV) non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC). L'uso di durvalumab come consolidamento, dopo la radiochemioterapia, nel NSCLC localmente avanzato ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale (vedere studio PACIFIC). Durvalumab ha ora l’autorizzazione all’immissione in commercio per questa indicazione, nei casi di sovraespressione di PD-L1≥1% sulle cellule tumorali.
Tuttavia, il 50% dei pazienti presenta una progressione del tumore a 1 anno e attualmente non esiste alcun biomarcatore (clinico, biologico o radiologico) predittivo della risposta del tumore a durvalumab in fase di consolidamento.
Chiarire i determinanti della risposta e della resistenza al trattamento, nonché prevedere gravi eventi avversi immunomediati, è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti e sviluppare nuove strategie terapeutiche
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile (stadi II, IIIA, IIIB e IIIC) che rispondono o sono stabili dopo radiochemioterapia concomitante o sequenziale a base di platino e che hanno ricevuto terapia di consolidamento con durvalumab
- Dose minima di radioterapia compresa tra 54 Gy e 66 Gy
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- OMS 0-1
- Formulata la non opposizione dei pazienti viventi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Rifiuto di partecipare
- I pazienti sotto tutela legale (curatela, tutela, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nella vita reale del trattamento con durvalumab nel mantenimento dopo chemioradioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza libera da progressione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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