Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekiem DURVALUMAB u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (DURVABREIZH)
Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego produktem DURVALUMAB u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (DURVABREIZH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI), takie jak anty-PD-1/PD-L1, zrewolucjonizowały dziedzinę immunoonkologii, wywołując znaczącą i trwałą odpowiedź u pacjentów ze wszystkimi typami nowotworów, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach (II-IV) nienowotworowych. -drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC). Zastosowanie durwalumabu w konsolidacji po radiochemioterapii u miejscowo zaawansowanego NSCLC znacząco poprawiło przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite (patrz badanie PACIFIC). Durwalumab uzyskał obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu, w przypadkach nadekspresji PD-L1 ≥1% na komórkach nowotworowych.
Jednakże u 50% pacjentów po 1 roku następuje progresja nowotworu i obecnie nie ma biomarkera (klinicznego, biologicznego ani radiologicznego) pozwalającego przewidzieć odpowiedź nowotworu na konsolidujący durwalumab.
Wyjaśnienie czynników warunkujących odpowiedź i oporność na leczenie, a także przewidywanie poważnych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów i opracowania nowych strategii terapeutycznych
Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (wersja bezpłatna)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadia II, IIIA, IIIB i IIIC), którzy odpowiadają na leczenie lub są stabilni po jednoczesnej lub sekwencyjnej radiochemioterapii opartej na platynie i którzy otrzymali terapię konsolidacyjną durwalumabem
- Minimalna dawka radioterapii od 54 Gy do 66 Gy
- Wiek większy lub równy 18 lat
- KTO 0-1
- Sformułowano brak sprzeciwu żyjących pacjentów
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat.
- Odmowa udziału
- Pacjenci objęci ochroną prawną (kuratorią, kuratelą itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista skuteczność leczenia durwalumabem w leczeniu podtrzymującym po chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie wolne od progresji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .