Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DURVALUMAB-onderhoud bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (DURVABREIZH)
Retrospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DURVALUMAB-onderhoudstherapie bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (DURVABREIZH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Immuuncheckpointremmers (ICI’s) zoals anti-PD-1/PD-L1 hebben een revolutie teweeggebracht op het gebied van de immuno-oncologie, waarbij significante en duurzame reacties zijn teweeggebracht bij patiënten met alle soorten tumoren, en in het bijzonder in een vergevorderd stadium (II-IV) niet-tumor. -kleincellige longkanker (NSCLC). Het gebruik van durvalumab bij consolidatie, na radiochemotherapie, bij lokaal gevorderd NSCLC heeft de progressievrije overleving en de algehele overleving aanzienlijk verbeterd (zie PACIFIC-onderzoek). Durvalumab heeft nu een vergunning voor het in de handel brengen voor deze indicatie, in gevallen van overexpressie van PD-L1≥1% op tumorcellen.
Echter, 50% van de patiënten ervaart tumorprogressie na 1 jaar, en er is momenteel geen biomarker (klinisch, biologisch of radiologisch) die de tumorrespons op consolidatie van durvalumab kan voorspellen.
Het ophelderen van de determinanten van respons en resistentie tegen behandeling, evenals het voorspellen van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen, zijn essentieel voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het ontwikkelen van nieuwe therapeutische strategieën.
Vertaald met DeepL.com (gratis versie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadia II, IIIA, IIIB en IIIC) die reageren op of stabiel zijn na gelijktijdige of sequentiële op platina gebaseerde radiochemotherapie en die consolidatietherapie met durvalumab hebben gekregen
- Minimale radiotherapiedosis van 54 Gy tot 66 Gy
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- WIE 0-1
- Geen verzet tegen levende patiënten geformuleerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Weigering om deel te nemen
- Patiënten onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-life werkzaamheid van durvalumab-behandeling bij onderhoud na chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .