3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 DURVALUMAB 유지요법의 유효성 및 안전성 연구 (DURVABREIZH)
2024년 8월 19일 업데이트: University Hospital, Brest
3기 비소세포폐암(DURVABREIZH) 환자를 대상으로 한 DURVALUMAB 유지 요법의 유효성 및 안전성에 대한 후향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 방사선 화학요법 후 통합 치료에서 durvalumab 치료의 실제 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
항PD-1/PD-L1과 같은 면역관문억제제(ICI)는 면역종양학 분야에 혁명을 일으켰으며, 모든 유형의 종양, 특히 진행성 단계(II-IV) 비환자에서 유의미하고 지속적인 반응을 유도했습니다. -소세포폐암(NSCLC). 국소 진행성 NSCLC에서 방사성 화학요법 후 강화로 더발루맙을 사용하면 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 크게 향상되었습니다(PACIFIC 시험 참조). Durvalumab은 현재 종양 세포에서 PD-L1이 1% 이상 과발현되는 경우 이 적응증에 대한 판매 승인을 받았습니다.
그러나 환자의 50%는 1년 내에 종양 진행을 경험하며, 현재 병합 요법에서 더발루맙에 대한 종양 반응을 예측하는 바이오마커(임상적, 생물학적 또는 방사선학적)는 없습니다.
치료에 대한 반응 및 저항의 결정 요인을 밝히고 심각한 면역 매개 부작용을 예측하는 것은 환자 결과를 개선하고 새로운 치료 전략을 개발하는 데 필수적입니다.
DeepL.com으로 번역됨 (무료 버전)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동시 또는 순차 백금 기반 방사선화학요법에 반응했거나 이후 안정되었으며 유지 durvalumab 요법을 받은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(IIIA기, IIIB기, IIIC기) 환자
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(2기, 3A기, 3B기, 3C기) 병용 또는 순차 백금 기반 방사선화학요법에 반응이 있거나 안정적인 상태이고 두르발루맙 강화 요법을 받은 환자
- 최소 방사선 치료 용량 54 Gy ~ 66 Gy
- 18세 이상
- 누구 0-1
- 살아있는 환자의 반대 반대 공식화
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 참여 거부
- 법적 보호를 받고 있는 환자(큐레이터, 후견인 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학방사선요법 후 유지에 있어서 durvalumab 치료의 실제 효능.
기간: 1년
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무진행 생존
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 이용 가능하며 마지막 환자의 마지막 방문일로부터 최대 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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