Studie účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby DURVALUMABem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (DURVABREIZH)
Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti udržovací terapie DURVALUMABem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (DURVABREIZH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), jako je anti-PD-1/PD-L1, způsobily revoluci v oblasti imunoonkologie a vyvolaly významné a trvalé reakce u pacientů se všemi typy nádorů, a zejména u pacientů v pokročilém stádiu (II-IV) bez - malobuněčný karcinom plic (NSCLC). Použití durvalumabu v konsolidaci po radiochemoterapii u lokálně pokročilého NSCLC významně zlepšilo přežití bez progrese a celkové přežití (viz studie PACIFIC). Durvalumab má nyní registraci pro tuto indikaci v případech nadměrné exprese PD-L1 ≥ 1 % na nádorových buňkách.
U 50 % pacientů však dochází po 1 roce k progresi nádoru a v současné době neexistuje žádný biomarker (klinický, biologický nebo radiologický) predikující odpověď nádoru na durvalumab v konsolidaci.
Objasnění determinant odpovědi a rezistence na léčbu, stejně jako předpovídání závažných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a vývoj nových terapeutických strategií.
Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stádia II, IIIA, IIIB a IIIC), kteří reagují na souběžnou nebo sekvenční radiochemoterapii na bázi platiny nebo jsou po ní stabilní a kteří podstoupili konsolidační terapii durvalumabem
- Minimální dávka radioterapie 54 Gy až 66 Gy
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- WHO 0-1
- Neodpor žijících pacientů formulován
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Odmítnutí účasti
- Pacienti pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reálná účinnost léčby durvalumabem při udržování po chemoradioterapii.
Časové okno: 1 rok
|
přežití bez progrese
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .