Effekt- og sikkerhetsstudie av DURVALUMAB-vedlikehold hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (DURVABREIZH)
Retrospektiv observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til DURVALUMAB vedlikeholdsterapi hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (DURVABREIZH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) som anti-PD-1/PD-L1 har revolusjonert feltet av immunonkologi, og indusert betydelige og varige responser hos pasienter med alle typer svulster, og spesielt avansert stadium (II-IV) ikke -småcellet lungekreft (NSCLC). Bruk av durvalumab i konsolidering, etter radiokjemoterapi, ved lokalt avansert NSCLC har betydelig forbedret progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (se PACIFIC-studien). Durvalumab har nå markedsføringstillatelse for denne indikasjonen, i tilfeller av PD-L1≥1 % overekspresjon på tumorceller.
Imidlertid opplever 50 % av pasientene tumorprogresjon etter 1 år, og det er for tiden ingen biomarkør (klinisk, biologisk eller radiologisk) som predikerer tumorrespons på durvalumab i konsolidering.
Å belyse determinantene for respons og motstand mot behandling, samt å forutsi alvorlige immunmedierte bivirkninger, er avgjørende for å forbedre pasientresultatene og utvikle nye terapeutiske strategier
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (stadier II, IIIA, IIIB og IIIC) som responderer på eller er stabile etter samtidig eller sekvensiell platinabasert radiokjemoterapi og har mottatt durvalumab konsolideringsterapi
- Minimum strålebehandlingsdose på 54 Gy til 66 Gy
- Alder over eller lik 18 år
- WHO 0-1
- Ikke-motstand av levende pasienter formulert
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Nekter å delta
- Pasienter under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig effekt av behandling med durvalumab i vedlikehold etter kjemoradioterapi.
Tidsramme: 1 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .