Estudio de eficacia y seguridad del mantenimiento con DURVALUMAB en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (DURVABREIZH)
Estudio observacional retrospectivo de la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con DURVALUMAB en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (DURVABREIZH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), como los anti-PD-1/PD-L1, han revolucionado el campo de la inmunooncología, induciendo respuestas significativas y duraderas en pacientes con todo tipo de tumores y, en particular, en estadios avanzados (II-IV) no tumorales. -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC). El uso de durvalumab en consolidación, después de radioquimioterapia, en el NSCLC localmente avanzado ha mejorado significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general (ver ensayo PACIFIC). Durvalumab ya cuenta con autorización de comercialización para esta indicación, en casos de sobreexpresión de PD-L1≥1% en células tumorales.
Sin embargo, el 50% de los pacientes experimenta progresión tumoral al año y actualmente no existe ningún biomarcador (clínico, biológico o radiológico) que prediga la respuesta tumoral a durvalumab en consolidación.
Es esencial dilucidar los determinantes de la respuesta y la resistencia al tratamiento, así como predecir eventos adversos graves mediados por el sistema inmunológico, para mejorar los resultados de los pacientes y desarrollar nuevas estrategias terapéuticas.
Traducido con DeepL.com (versión gratuita)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable (estadios II, IIIA, IIIB y IIIC) que responden o se mantienen estables después de la radioquimioterapia concomitante o secuencial a base de platino y que han recibido terapia de consolidación con durvalumab.
- Dosis mínima de radioterapia de 54 Gy a 66 Gy
- Edad mayor o igual a 18 años
- OMS 0-1
- Se formula la no oposición de pacientes vivos.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Negativa a participar
- Pacientes bajo protección legal (curaduría, tutela, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la vida real del tratamiento con durvalumab en el mantenimiento después de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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supervivencia libre de progresión
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DURVABREIZH - 29BRC21.0199
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Marco de tiempo para compartir IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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