このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節形成術 (PENG) における嚢周囲神経グループブロックのためのブピバカイン リポソームとブピバカインまたはロピバカイン (PENG)

2026年3月11日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology

人工股関節置換術を受ける患者の術後疼痛管理におけるPENGブロックに対するブピバカインリポソームとブピバカインまたはロピバカイン：前向き、無作為化、単盲検、実薬対照研究

この臨床試験の目的は、人工股関節置換術後の術後疼痛管理における関節周囲神経群（PENG）ブロックに対するリポソームブピバカインとブピバカインの鎮痛効果を研究することです。 この目的でリポソームブピバカインの安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. リポソームブピバカインとブピバカインの併用は、鎮痛効果、鎮痛持続期間、オピオイド摂取量、患者満足度の点でロピバカインよりも優れていますか?
  2. 人工股関節置換術後の術後疼痛管理において、PENG ブロックにリポソーム ブピバカインとブピバカインを併用した場合、参加者はどのような医学的問題に遭遇しますか?

研究者は、リポソームブピバカインとブピバカインをロピバカイン（臨床現場で日常的に使用される局所麻酔薬）と比較し、リポソームブピバカインとブピバカインが股関節置換手術後の疼痛管理により効果的であるかどうかを判断する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. 超音波ガイド下での PENG ブロックの局所麻酔薬として、リポソーム ブピバカインとブピバカインまたはロピバカインを投与します。
  2. 脊椎麻酔下で人工股関節置換術を受けます。
  3. 手術後 72 時間以内に、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤の摂取、合併症の発生率を複数の時点で評価してもらいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xijian KE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA) I~II
  • 正常な凝固
  • 股関節骨折の臨床診断

除外基準:

  • 重度の全身疾患またはASAグレードIII以上の存在
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームブピバカインとブピバカイン介入
この治療群の参加者は、超音波ガイド下、PENG ブロックの局所麻酔薬としてリポソーム ブピバカイン (LB) とブピバカイン (B) の投与を受けます。 リポソームブピバカインとブピバカインの併用は、人工股関節置換術後の術後疼痛管理における鎮痛効果について研究されています。 この部門は、標準的な局所麻酔薬であるロピバカインと比較して、リポソームブピバカインとブピバカインの鎮痛効果、鎮痛持続期間、安全性プロファイルを評価することを目的としています。 この群の参加者は脊椎麻酔下で人工股関節置換手術を受け、手術後 72 時間以内の複数の時点で鎮痛、オピオイド鎮痛剤の摂取、および関連する合併症について評価されます。
薬：リポソームブピバカインとブピバカイン
リポソーム ブピバカインは、局所麻酔薬ブピバカインの徐放性製剤です。 この介入には、超音波ガイド下での嚢周囲神経群 (PENG) ブロックのための局所麻酔薬としてのリポソーム ブピバカインとブピバカインの投与が含まれます。 リポソームブピバカインは、人工股関節置換術後の術後疼痛管理における鎮痛効果について研究されています。 この製剤は、従来のブピバカイン製剤と比較して、長期にわたる鎮痛を提供するように設計されています。
他の名前：
  • LB+B
アクティブコンパレータ：ロピバカイン介入
このアームの参加者は、超音波ガイド下で PENG ブロックの局所麻酔薬としてロピバカイン (R) の投与を受けます。 臨床現場で日常的に使用される局所麻酔薬であるロピバカインは、人工股関節置換術後の術後疼痛管理における鎮痛効果を評価するために、リポソームブピバカインとブピバカインの併用と比較されています。 この部門は、治験介入であるリポソームブピバカインと比較して、ロピバカインの鎮痛効果、鎮痛持続期間、安全性プロファイルを評価することを目的としています。 この群の参加者は脊椎麻酔下で人工股関節置換手術を受け、手術後 72 時間以内の複数の時点で鎮痛、オピオイド鎮痛剤の摂取、および関連する合併症について評価されます。
薬：ロピバカイン
ロピバカインは臨床現場で一般的に使用される局所麻酔薬であり、この研究では積極的な比較介入として機能します。 比較群の参加者には、超音波ガイド下で PENG ブロックの局所麻酔薬としてロピバカインが投与されます。
他の名前：
  • R

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なオピオイド摂取量
時間枠：この結果は術後 72 時間以内に監視および記録されます。
この主要結果には、人工股関節置換術後の参加者によるオピオイドの総摂取量の追跡と評価が含まれます。 評価には、術後の疼痛管理のために参加者が処方および摂取したオピオイドの量を定量化することが含まれます。 投与されたオピオイド薬は、確立された変換率に基づいてモルヒネ同等物に変換されます。 この研究は、全体的なオピオイド消費量を分析することにより、術後疼痛管理における介入の有効性を評価することを目的としています。
この結果は術後 72 時間以内に監視および記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：手術後 72 時間以内の複数の時点で。
痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 痛みの強さは、ベースライン、PENGブロック後30分、麻酔後ケアユニット(PACU)、6時間、12時間、24時間、手術後36時間、48時間、60時間、72時間の10時点で測定されます。 。
手術後 72 時間以内の複数の時点で。
鎮痛剤を最初に救出するまでの時間
時間枠：手術から72時間後。
最初のレスキュー鎮痛薬までの時間は、手術の終了から術後の最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの間隔として記録される。
手術から72時間後。
合併症または有害事象の発生率
時間枠：手術から90日後
この成果は、人工股関節置換術後の術後ケア中に、リポソームブピバカインやロピバカインを含む介入の結果として生じる可能性のある有害事象や合併症をモニタリングし記録することに重点を置いています。 評価には、実施された介入に起因して参加者が経験した不都合な影響、副作用、合併症の系統的な特定、記録、分析が含まれます。 目的は、両方の介入の安全性プロファイルを評価し、治療群間の合併症の発生率を比較して、研究期間中の患者の安全と健康を確保することです。
手術から90日後
入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
入院期間は、股関節置換術後の各参加者の入院期間を記録して比較する重要な二次結果です。 この結果は、術後の回復プロセスと、リポソームブピバカインやロピバカインなどの投与された介入が参加者の回復軌道に及ぼす潜在的な影響についての洞察を提供します。 入院期間を評価することで、参加者の退院の準備に影響を与える可能性のある疼痛管理、可動性、術後のケアなどの要因を評価することができます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • スタディディレクター：Wei Mei, MD、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202407066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個々の参加者データセットには、試験から得られた出版物で報告される結果の基礎となる、収集されたすべての個々の参加者データが含まれます。 これには通常、痛みの軽減、オピオイド鎮痛薬の摂取、合併症の発生率、および手術後 72 時間以内の複数の時点で評価されたその他の関連する結果に関連するデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始。

IPD 共有アクセス基準

IPD およびその他のサポート情報は、ご要望に応じて資格のある研究者と共有されます。 アクセスは、鎮痛、オピオイド鎮痛剤の摂取、合併症などを含むがこれらに限定されない、臨床試験の結果に関連するさらなる分析を実施する目的で許可されます。 アクセス要求は、提案された分析が研究の目的と一致していることを確認し、参加者の機密性を維持するために、主任研究者および指定された研究職員によって検討されます。 データへのアクセスは、個々の参加者データのプライバシーと完全性を保護する安全なメカニズムを通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する