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Bupivacaina Liposoma più Bupivacaina o Ropivacaina per il blocco del gruppo nervoso pericapsulare nell'artroplastica dell'anca (PENG) (PENG)

11 marzo 2026 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaina liposoma più bupivacaina o ropivacaina per il blocco PENG nella gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco singolo, controllato attivo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto analgesico della bupivacaina liposomiale più bupivacaina per il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Valuterà inoltre la sicurezza della bupivacaina liposomiale a questo scopo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La bupivacaina liposomiale più bupivacaina è superiore alla ropivacaina in termini di efficacia analgesica, durata del sollievo dal dolore, consumo di oppioidi e soddisfazione del paziente?
  2. Quali problemi medici incontrano i partecipanti quando utilizzano bupivacaina liposomiale più bupivacaina per il blocco PENG nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione dell'anca?

I ricercatori confronteranno la bupivacaina liposomiale più bupivacaina con la ropivacaina (un anestetico regionale utilizzato di routine nella pratica clinica) per determinare se la bupivacaina liposomiale più bupivacaina sia più efficace per la gestione del dolore dopo un intervento di sostituzione dell'anca.

I partecipanti:

  1. Ricevere bupivacaina liposomiale più bupivacaina o ropivacaina come anestetico regionale per il blocco PENG sotto guida ecografica.
  2. Sottoporsi ad un intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale.
  3. Valutare il sollievo dal dolore, il consumo di analgesici oppioidi e l'incidenza delle complicanze in più punti temporali entro 72 ore dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xijian KE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I~II
  • Coagulazione normale
  • Diagnosi clinica di frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie sistemiche o ASA di grado III o superiore
  • Allergia agli anestetici locali amidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con bupivacaina liposomiale più bupivacaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno bupivacaina liposomiale (LB) più bupivacaina (B) come anestetico locale per il blocco PENG sotto guida ecografica. La bupivacaina liposomiale più bupivacaina è in fase di studio per il suo effetto analgesico nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Questo braccio mira a valutare l'efficacia analgesica, la durata del sollievo dal dolore e il profilo di sicurezza della bupivacaina liposomiale più bupivacaina rispetto all'anestetico locale standard, la ropivacaina. I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale e saranno valutati per il sollievo del dolore, il consumo di analgesici oppioidi e qualsiasi complicanza associata in più punti temporali entro 72 ore dall'intervento.
Droga: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
La bupivacaina liposomiale è una formulazione a rilascio prolungato dell'anestetico locale bupivacaina. Questo intervento prevede la somministrazione di bupivacaina liposomiale più bupivacaina come anestetico locale per il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sotto guida ecografica. La bupivacaina liposomiale è in fase di studio per il suo effetto analgesico nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Questa formulazione è progettata per fornire un sollievo dal dolore prolungato rispetto alle formulazioni convenzionali di bupivacaina.
Altri nomi:
  • LB+B
Comparatore attivo: Intervento con ropivacaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno ropivacaina (R) come anestetico locale per il blocco PENG sotto guida ecografica. La ropivacaina, un anestetico locale utilizzato abitualmente nella pratica clinica, viene confrontata con la bupivacaina liposomiale più bupivacaina per valutare il suo effetto analgesico nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Questo braccio mira a valutare l'efficacia analgesica, la durata del sollievo dal dolore e il profilo di sicurezza della ropivacaina rispetto all'intervento sperimentale, la bupivacaina liposomiale. I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale e saranno valutati per il sollievo del dolore, il consumo di analgesici oppioidi e qualsiasi complicanza associata in più punti temporali entro 72 ore dall'intervento.
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina è un anestetico locale comunemente utilizzato nella pratica clinica e funge da intervento di confronto attivo in questo studio. I partecipanti al braccio di confronto riceveranno ropivacaina come anestetico locale per il blocco PENG sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo complessivo di oppioidi
Lasso di tempo: questo risultato sarà monitorato e registrato entro 72 ore dopo l'intervento
Questo risultato primario prevede il monitoraggio e la valutazione del consumo totale di oppioidi da parte dei partecipanti dopo un intervento di sostituzione dell'anca. La valutazione include la quantificazione della quantità di oppioidi prescritti e consumati dai partecipanti per la gestione del dolore post-operatorio. I farmaci oppioidi somministrati verranno convertiti in equivalenti di morfina in base ai rapporti di conversione stabiliti. Analizzando il consumo complessivo di oppioidi, lo studio si propone di valutare l'efficacia degli interventi nella gestione del dolore postoperatorio.
questo risultato sarà monitorato e registrato entro 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: in più punti temporali entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. L'intensità del dolore sarà misurata in 10 punti temporali: al basale, 30 minuti dopo il blocco PENG, presso l'unità di cura post anestesia (PACU), 6 ore, 12 ore e 24 ore 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico .
in più punti temporali entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
Il tempo necessario per il primo analgesico di salvataggio verrà registrato come l'intervallo tra la fine dell'intervento chirurgico e la somministrazione della prima dose di farmaco analgesico di salvataggio dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento.
Incidenza di complicazioni o eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato si concentra sul monitoraggio e sulla documentazione di eventuali eventi avversi o complicazioni che potrebbero insorgere a seguito degli interventi, tra cui bupivacaina liposomiale e ropivacaina, durante le cure postoperatorie successive a un intervento di sostituzione dell'anca. La valutazione prevede l'identificazione, la registrazione e l'analisi sistematica di eventuali effetti indesiderati, reazioni avverse o complicazioni sperimentate dai partecipanti attribuibili agli interventi somministrati. L'obiettivo è valutare il profilo di sicurezza di entrambi gli interventi e confrontare l'incidenza delle complicanze tra i gruppi di trattamento per garantire la sicurezza e il benessere del paziente durante tutto il periodo di studio.
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La durata della degenza ospedaliera è un risultato secondario significativo che prevede la registrazione e il confronto del periodo di tempo in cui ciascun partecipante rimane ricoverato in ospedale dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Questo risultato fornisce informazioni sul processo di recupero postoperatorio e sul potenziale impatto degli interventi somministrati, tra cui bupivacaina liposomiale e ropivacaina, sulla traiettoria di recupero dei partecipanti. Valutare la durata del ricovero consente di valutare fattori quali la gestione del dolore, la mobilità e le cure postoperatorie che possono influenzare la preparazione dei partecipanti alla dimissione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202407066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei singoli partecipanti da condividere includeranno tutti i dati raccolti dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in eventuali pubblicazioni risultanti dallo studio. Ciò include in genere dati relativi al sollievo dal dolore, al consumo di analgesici oppioidi, all’incidenza di complicanze e a qualsiasi altro risultato rilevante valutato in più punti temporali entro 72 ore dall’intervento.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta. L'accesso sarà concesso allo scopo di condurre ulteriori analisi relative ai risultati della sperimentazione clinica, quali, a titolo esemplificativo, sollievo dal dolore, consumo di analgesici oppioidi e complicanze. Le richieste di accesso saranno esaminate dai ricercatori principali e dal personale di ricerca designato per garantire che le analisi proposte siano in linea con gli obiettivi dello studio e mantengano la riservatezza dei partecipanti. L'accesso ai dati sarà fornito attraverso un meccanismo sicuro che salvaguarda la privacy e l'integrità dei dati del singolo partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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