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Bupivacaïne Liposome Plus Bupivacaïne ou Ropivacaïne pour le bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans l'arthroplastie de la hanche (PENG) (PENG)

11 mars 2026 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaïne Liposome Plus Bupivacaïne ou Ropivacaïne pour le blocage PENG sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée active

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet analgésique de la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne pour le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche. Il évaluera également l'innocuité de la bupivacaïne liposomale à cet effet. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne est-elle supérieure à la ropivacaïne en termes d'efficacité analgésique, de durée du soulagement de la douleur, de consommation d'opioïdes et de satisfaction des patients ?
  2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils utilisent de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne pour le bloc PENG dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche ?

Les chercheurs compareront la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne à la ropivacaïne (un anesthésique régional couramment utilisé dans la pratique clinique) pour déterminer si la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne est plus efficace pour la gestion de la douleur après une arthroplastie de la hanche.

Les participants :

  1. Recevez de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne comme anesthésique régional pour le bloc PENG sous guidage échographique.
  2. Subissez une arthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne.
  3. Faites évaluer le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et l'incidence des complications à plusieurs moments dans les 72 heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xijian KE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I ~ II
  • Coagulation normale
  • Diagnostic clinique de fracture de la hanche

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies systémiques graves ou ASA grade III ou supérieur
  • Allergie aux anesthésiques locaux amirés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la bupivacaïne liposomale et la bupivacaïne
Les participants de ce bras recevront de la bupivacaïne liposomale (LB) plus de la bupivacaïne (B) comme anesthésique local pour le bloc PENG sous guidage échographique. La bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne est étudiée pour son effet analgésique dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche. Ce bras vise à évaluer l'efficacité analgésique, la durée du soulagement de la douleur et le profil d'innocuité de la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne par rapport à l'anesthésique local standard, la ropivacaïne. Les participants de ce bras subiront une arthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne et seront évalués pour le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et toute complication associée à plusieurs moments dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Médicament: Bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne
La bupivacaïne liposomale est une formulation à libération prolongée de l'anesthésique local bupivacaïne. Cette intervention implique l'administration de bupivacaïne liposomale plus de bupivacaïne comme anesthésique local pour le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sous guidage échographique. La bupivacaïne liposomale est étudiée pour son effet analgésique dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche. Cette formulation est conçue pour fournir un soulagement prolongé de la douleur par rapport aux formulations conventionnelles de bupivacaïne.
Autres noms:
  • LB+B
Comparateur actif: Intervention avec la ropivacaïne
Les participants de ce bras recevront de la ropivacaïne (R) comme anesthésique local pour le bloc PENG sous guidage échographique. La ropivacaïne, un anesthésique local couramment utilisé en pratique clinique, est comparée à la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne pour évaluer son effet analgésique dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche. Ce bras vise à évaluer l'efficacité analgésique, la durée du soulagement de la douleur et le profil d'innocuité de la ropivacaïne par rapport à l'intervention expérimentale, la bupivacaïne liposomale. Les participants de ce bras subiront une arthroplastie de la hanche sous anesthésie rachidienne et seront évalués pour le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et toute complication associée à plusieurs moments dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé dans la pratique clinique et sert d'intervention de comparaison active dans cette étude. Les participants du bras comparateur recevront de la ropivacaïne comme anesthésique local pour le bloc PENG sous guidage échographique.
Autres noms:
  • R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation globale d'opioïdes
Délai: ce résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires
Ce résultat principal implique le suivi et l'évaluation de la consommation totale d'opioïdes par les participants après une arthroplastie de la hanche. L'évaluation comprend la quantification de la quantité d'opioïdes prescrits et consommés par les participants pour la gestion de la douleur après la chirurgie. Les médicaments opioïdes administrés seront convertis en équivalents morphine sur la base de taux de conversion établis. En analysant la consommation globale d'opioïdes, l'étude vise à évaluer l'efficacité des interventions dans la gestion de la douleur postopératoire.
ce résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: à plusieurs moments dans les 72 heures suivant l'opération.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. L'intensité de la douleur sera mesurée à 10 moments : au départ, 30 minutes après le bloc PENG, à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), 6 heures, 12 heures et 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 60 heures, 72 heures après l'opération. .
à plusieurs moments dans les 72 heures suivant l'opération.
Il est temps de secourir d’abord un analgésique
Délai: 72 heures après l'opération.
Le délai avant le premier analgésique de secours sera enregistré comme l'intervalle entre la fin de la chirurgie et l'administration de la première dose de médicament analgésique de secours en postopératoire.
72 heures après l'opération.
Incidence des complications ou des événements indésirables
Délai: 90 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat se concentre sur la surveillance et la documentation de tout événement indésirable ou complication pouvant survenir à la suite des interventions, y compris la bupivacaïne liposomale et la ropivacaïne, pendant les soins postopératoires après une arthroplastie de la hanche. L'évaluation implique l'identification, l'enregistrement et l'analyse systématiques de tout effet indésirable, réaction indésirable ou complication ressentie par les participants attribuables aux interventions administrées. L'objectif est d'évaluer le profil de sécurité des deux interventions et de comparer l'incidence des complications entre les groupes de traitement pour garantir la sécurité et le bien-être des patients tout au long de la période d'étude.
90 jours après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La durée du séjour à l'hôpital est un résultat secondaire important qui implique l'enregistrement et la comparaison de la durée pendant laquelle chaque participant reste hospitalisé après une arthroplastie de la hanche. Ce résultat donne un aperçu du processus de récupération postopératoire et de l'impact potentiel des interventions administrées, y compris la bupivacaïne liposomale et la ropivacaïne, sur la trajectoire de récupération des participants. L'évaluation de la durée de l'hospitalisation permet d'évaluer des facteurs tels que la gestion de la douleur, la mobilité et les soins postopératoires qui peuvent influencer l'état de préparation des participants à leur sortie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202407066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données individuelles des participants à partager comprendront toutes les données individuelles collectées sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans toute publication résultant de l'essai. Cela inclurait généralement des données relatives au soulagement de la douleur, à la consommation d'analgésiques opioïdes, à l'incidence des complications et à tout autre résultat pertinent évalué à plusieurs moments dans les 72 heures suivant la chirurgie.

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et toute information complémentaire supplémentaire seront partagés avec des chercheurs qualifiés sur demande. L'accès sera accordé dans le but de mener des analyses plus approfondies liées aux résultats de l'essai clinique, tels que, sans toutefois s'y limiter, le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et les complications. Les demandes d'accès seront examinées par les chercheurs principaux et le personnel de recherche désigné pour garantir que les analyses proposées correspondent aux objectifs de l'étude et préservent la confidentialité des participants. L'accès aux données sera fourni via un mécanisme sécurisé qui protège la confidentialité et l'intégrité des données individuelles des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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