Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne liposoom plus bupivacaïne of ropivacaïne voor pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij heupartroplastiek (PENG) (PENG)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaïne liposoom plus bupivacaïne of ropivacaïne voor PENG-blokkering bij postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, actief gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van het analgetische effect van liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne voor pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) bij postoperatieve pijnbehandeling na een heupvervangende operatie. Voor dit doel zal zij ook de veiligheid van liposomale bupivacaïne beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne superieur aan ropivacaïne in termen van analgetische werkzaamheid, duur van pijnverlichting, opioïdenconsumptie en patiënttevredenheid?
  2. Welke medische problemen ondervinden deelnemers bij het gebruik van liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne voor PENG-blokkade bij postoperatieve pijnbehandeling na een heupvervangende operatie?

Onderzoekers zullen liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne vergelijken met ropivacaïne (een routinematig gebruikt regionaal anestheticum in de klinische praktijk) om te bepalen of liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne effectiever is voor pijnbestrijding na een heupvervangende operatie.

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne of ropivacaïne als regionaal verdovingsmiddel voor PENG-blokkade onder echografische begeleiding.
  2. Onderga een heupvervangende operatie onder spinale anesthesie.
  3. Laat pijnverlichting, het gebruik van opioïde pijnstillers en de incidentie van complicaties beoordelen op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xijian KE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologen (ASA) I~II
  • Normale coagulatie
  • Klinische diagnose van heupfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten of ASA graad III of hoger
  • Allergie voor lokale anesthetica van amide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen liposomale bupivacaïne (LB) plus bupivacaïne (B) als lokaal verdovingsmiddel voor PENG-blokkade onder echografie. Liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne wordt onderzocht vanwege het analgetische effect ervan bij postoperatieve pijnbehandeling na een heupvervangende operatie. Deze arm heeft tot doel de analgetische werkzaamheid, de duur van de pijnverlichting en het veiligheidsprofiel van liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne te evalueren in vergelijking met het standaard lokale anestheticum ropivacaïne. Deelnemers aan deze arm zullen een heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie en zullen op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie worden beoordeeld op pijnverlichting, opioïde analgetica en eventuele daarmee samenhangende complicaties.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne is een formulering met verlengde afgifte van het lokale anestheticum bupivacaïne. Deze interventie omvat de toediening van liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne als lokaal anestheticum voor de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade onder echografie. Liposomale bupivacaïne wordt onderzocht op zijn analgetische werking bij postoperatieve pijnbestrijding na een heupvervangende operatie. Deze formulering is ontworpen om langdurige pijnverlichting te bieden in vergelijking met conventionele bupivacaïneformuleringen.
Andere namen:
  • LB+B
Actieve vergelijker: Ropivacaïne-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen ropivacaïne (R) als lokaal verdovingsmiddel voor het PENG-blok onder echobegeleiding. Ropivacaïne, een routinematig gebruikt lokaal anestheticum in de klinische praktijk, wordt vergeleken met liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne om het analgetische effect ervan bij postoperatieve pijnbeheersing na een heupvervangende operatie te beoordelen. Deze arm heeft tot doel de analgetische werkzaamheid, de duur van de pijnverlichting en het veiligheidsprofiel van ropivacaïne te evalueren in vergelijking met de onderzoeksinterventie, liposomale bupivacaïne. Deelnemers aan deze arm zullen een heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie en zullen op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie worden beoordeeld op pijnverlichting, opioïde analgetica en eventuele daarmee samenhangende complicaties.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Ropivacaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum in de klinische praktijk en dient als actieve vergelijkingsinterventie in dit onderzoek. Deelnemers aan de vergelijkingsarm krijgen ropivacaïne als lokaal verdovingsmiddel voor het PENG-blok onder echobegeleiding.
Andere namen:
  • R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: dit resultaat zal binnen 72 uur na de operatie worden gecontroleerd en geregistreerd
Deze primaire uitkomst omvat het volgen en beoordelen van de totale opioïdenconsumptie door deelnemers na een heupvervangende operatie. De evaluatie omvat het kwantificeren van de hoeveelheid opioïden die door deelnemers worden voorgeschreven en geconsumeerd voor pijnbestrijding na de operatie. De toegediende opioïdemedicijnen zullen worden omgezet in morfine-equivalenten op basis van vastgestelde conversieratio's. Door de totale opioïdenconsumptie te analyseren, wil het onderzoek de werkzaamheid van de interventies bij het beheersen van postoperatieve pijn evalueren.
dit resultaat zal binnen 72 uur na de operatie worden gecontroleerd en geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De pijnintensiteit wordt gemeten op 10 tijdstippen: bij aanvang, 30 minuten na PENG-blok, op de Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 uur, 12 uur en 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur na de operatie .
op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie.
Tijd om het eerste pijnstillende middel te redden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie.
De tijd tot het eerste nood-pijnstillende middel wordt geregistreerd als het interval vanaf het einde van de operatie tot de toediening van de eerste dosis nood-pijnstillende medicatie postoperatief.
72 uur na de operatie.
Incidentie van complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de chirurgische ingreep
Deze uitkomst richt zich op het monitoren en documenteren van eventuele bijwerkingen of complicaties die kunnen optreden als gevolg van de interventies, waaronder liposomale bupivacaïne en ropivacaïne, tijdens de postoperatieve zorg na een heupvervangende operatie. De beoordeling omvat de systematische identificatie, registratie en analyse van eventuele ongewenste effecten, bijwerkingen of complicaties die deelnemers ervaren als gevolg van de toegediende interventies. Het doel is om het veiligheidsprofiel van beide interventies te evalueren en de incidentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen te vergelijken om de veiligheid en het welzijn van de patiënt gedurende de gehele onderzoeksperiode te garanderen.
90 dagen na de chirurgische ingreep
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf is een belangrijke secundaire uitkomst, waarbij de tijdsduur van elke deelnemer in het ziekenhuis wordt geregistreerd en vergeleken na een heupvervangende operatie. Deze uitkomst geeft inzicht in het postoperatieve herstelproces en de potentiële impact van de toegediende interventies, waaronder liposomale bupivacaïne en ropivacaïne, op het hersteltraject van de deelnemers. Door de duur van de ziekenhuisopname te beoordelen, kunnen factoren zoals pijnbeheersing, mobiliteit en postoperatieve zorg worden geëvalueerd die van invloed kunnen zijn op de bereidheid van de deelnemer om te worden ontslagen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202407066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de te delen individuele datasets van deelnemers omvatten alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in eventuele publicaties die voortkomen uit het onderzoek. Dit omvat doorgaans gegevens met betrekking tot pijnverlichting, de consumptie van opioïden, de incidentie van complicaties en andere relevante uitkomsten die op meerdere tijdstippen binnen 72 uur na de operatie zijn beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie worden op verzoek gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. Er zal toegang worden verleend met het oog op het uitvoeren van verdere analyses met betrekking tot de uitkomsten van de klinische proef, zoals maar niet beperkt tot pijnverlichting, gebruik van opioïde analgetica en complicaties. Verzoeken om toegang worden beoordeeld door de hoofdonderzoekers en het aangewezen onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de voorgestelde analyses aansluiten bij de doelstellingen van het onderzoek en de vertrouwelijkheid van de deelnemers waarborgen. Toegang tot de gegevens wordt verleend via een veilig mechanisme dat de privacy en integriteit van de individuele deelnemersgegevens waarborgt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren