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Bupivacain-Liposom plus Bupivacain oder Ropivacain zur Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei der Hüftendoprothetik (PENG) (PENG)

11. März 2026 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacain-Liposom plus Bupivacain oder Ropivacain zur PENG-Blockade bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen: eine prospektive, randomisierte, einfach blinde, aktiv kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain für die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird auch die Sicherheit von liposomalem Bupivacain bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist liposomales Bupivacain plus Bupivacain Ropivacain hinsichtlich analgetischer Wirksamkeit, Dauer der Schmerzlinderung, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit überlegen?
  2. Auf welche medizinischen Probleme stoßen Teilnehmer bei der Verwendung von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain zur PENG-Blockade bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation?

Die Forscher werden liposomales Bupivacain plus Bupivacain mit Ropivacain (ein in der klinischen Praxis routinemäßig verwendetes Regionalanästhetikum) vergleichen, um festzustellen, ob liposomales Bupivacain plus Bupivacain bei der Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie liposomales Bupivacain plus Bupivacain oder Ropivacain als Regionalanästhetikum für die PENG-Blockade unter Ultraschallkontrolle.
  2. Unterziehen Sie sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie.
  3. Lassen Sie die Schmerzlinderung, den Konsum von Opioid-Analgetika und das Auftreten von Komplikationen zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xijian KE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I~II
  • Normale Gerinnung
  • Klinische Diagnose einer Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen oder ASA-Grad III oder höher
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain plus Bupivacain-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten liposomales Bupivacain (LB) plus Bupivacain (B) als Lokalanästhetikum für die PENG-Blockade unter Ultraschallkontrolle. Liposomales Bupivacain plus Bupivacain wird auf seine analgetische Wirkung bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation untersucht. Dieser Arm zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit, die Dauer der Schmerzlinderung und das Sicherheitsprofil von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain im Vergleich zum Standard-Lokalanästhetikum Ropivacain zu bewerten. Teilnehmer dieses Arms werden unter Spinalanästhesie einer Hüftoperation unterzogen und zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation auf Schmerzlinderung, Opioid-Analgetika-Konsum und damit verbundene Komplikationen untersucht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain plus Bupivacain
Liposomales Bupivacain ist eine Retardformulierung des Lokalanästhetikums Bupivacain. Dieser Eingriff umfasst die Verabreichung von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain als Lokalanästhetikum für die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) unter Ultraschallkontrolle. Liposomales Bupivacain wird auf seine analgetische Wirkung bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation untersucht. Diese Formulierung soll im Vergleich zu herkömmlichen Bupivacain-Formulierungen eine längere Schmerzlinderung bewirken.
Andere Namen:
  • LB+B
Aktiver Komparator: Ropivacain-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Ropivacain (R) als Lokalanästhetikum für den PENG-Block unter Ultraschallkontrolle. Ropivacain, ein in der klinischen Praxis routinemäßig verwendetes Lokalanästhetikum, wird mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain verglichen, um seine analgetische Wirkung bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation zu bewerten. Dieser Arm zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit, die Dauer der Schmerzlinderung und das Sicherheitsprofil von Ropivacain im Vergleich zur Prüfintervention, liposomalem Bupivacain, zu bewerten. Teilnehmer dieses Arms werden unter Spinalanästhesie einer Hüftoperation unterzogen und zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation auf Schmerzlinderung, Opioid-Analgetika-Konsum und damit verbundene Komplikationen untersucht.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain ist ein in der klinischen Praxis häufig verwendetes Lokalanästhetikum und dient in dieser Studie als aktive Vergleichsintervention. Teilnehmer im Vergleichsarm erhalten Ropivacain als Lokalanästhetikum für den PENG-Block unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation überwacht und aufgezeichnet
Dieses primäre Ergebnis umfasst die Verfolgung und Bewertung des gesamten Opioidkonsums der Teilnehmer nach einer Hüftgelenkersatzoperation. Die Auswertung umfasst die Quantifizierung der Menge an Opioiden, die den Teilnehmern zur Schmerzbehandlung nach der Operation verschrieben und konsumiert wurden. Verabreichte Opioid-Medikamente werden anhand festgelegter Umrechnungsverhältnisse in Morphinäquivalente umgerechnet. Durch die Analyse des gesamten Opioidkonsums zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Interventionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten.
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation überwacht und aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Schmerzintensität wird zu 10 Zeitpunkten gemessen: zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der PENG-Blockade, auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden nach der Operation .
zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeit für die erste Rettung eines Analgetikums
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum wird als Zeitspanne vom Ende der Operation bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Rettungsanalgetikums nach der Operation erfasst.
72 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Überwachung und Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen, die infolge der Eingriffe, einschließlich liposomalem Bupivacain und Ropivacain, während der postoperativen Versorgung nach einer Hüftgelenkersatzoperation auftreten können. Die Beurteilung umfasst die systematische Identifizierung, Aufzeichnung und Analyse aller unerwünschten Wirkungen, Nebenwirkungen oder Komplikationen, die bei den Teilnehmern auftreten und auf die verabreichten Interventionen zurückzuführen sind. Ziel ist es, das Sicherheitsprofil beider Interventionen zu bewerten und die Häufigkeit von Komplikationen zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten während des gesamten Studienzeitraums zu gewährleisten.
90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt, bei dem die Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Teilnehmers nach einer Hüftgelenkersatzoperation erfasst und verglichen wird. Dieses Ergebnis bietet Einblick in den postoperativen Genesungsprozess und die möglichen Auswirkungen der verabreichten Interventionen, einschließlich liposomalem Bupivacain und Ropivacain, auf den Genesungsverlauf der Teilnehmer. Die Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts ermöglicht die Bewertung von Faktoren wie Schmerzmanagement, Mobilität und postoperativer Pflege, die die Entlassungsbereitschaft der Teilnehmer beeinflussen können.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202407066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die weiterzugebenden Datensätze einzelner Teilnehmer umfassen alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in allen aus der Studie resultierenden Veröffentlichungen gemeldet werden. Dazu gehören in der Regel Daten zur Schmerzlinderung, zum Opioid-Analgetika-Konsum, zum Auftreten von Komplikationen und zu allen anderen relevanten Ergebnissen, die zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation erhoben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben. Der Zugang wird zum Zweck der Durchführung weiterer Analysen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der klinischen Studie gewährt, wie z. B. Schmerzlinderung, Opioid-Analgetika-Konsum und Komplikationen, ist aber nicht darauf beschränkt. Zugangsanfragen werden von den Hauptforschern und dem benannten Forschungspersonal geprüft, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Analysen mit den Zielen der Studie übereinstimmen und die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt. Der Zugriff auf die Daten erfolgt über einen sicheren Mechanismus, der die Privatsphäre und Integrität der einzelnen Teilnehmerdaten schützt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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