Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаиновая липосома плюс бупивакаин или ропивакаин для блокады перикапсулярной группы нервов при эндопротезировании тазобедренного сустава (PENG) (PENG)

11 марта 2026 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Бупивакаиновая липосома плюс бупивакаин или ропивакаин для блокады PENG при лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное одинарное слепое активно контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение обезболивающего эффекта липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаином при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) при послеоперационном обезболивании после операции по замене тазобедренного сустава. Он также оценит безопасность липосомального бупивакаина для этой цели. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Превосходит ли липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин ропивакаин с точки зрения анальгетической эффективности, продолжительности обезболивания, потребления опиоидов и удовлетворенности пациентов?
  2. С какими медицинскими проблемами сталкиваются участники при использовании липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаином для блокады PENG при послеоперационном обезболивании после операции по замене тазобедренного сустава?

Исследователи сравнит липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин с ропивакаином (обычно используемым региональным анестетиком в клинической практике), чтобы определить, является ли липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин более эффективным для облегчения боли после операции по замене тазобедренного сустава.

Участники:

  1. Получите липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин или ропивакаин в качестве регионарного анестетика для блокады PENG под контролем УЗИ.
  2. Проведите операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
  3. Обезболивание, прием опиоидных анальгетиков и частота осложнений оцениваются в нескольких временных точках в течение 72 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xijian Ke, MD
  • Номер телефона: 13429826148
  • Электронная почта: kexijian@hust.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Контакт:
          • Xijian Ke, MD
          • Номер телефона: 13429826148
          • Электронная почта: kexijian@hust.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Xijian KE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I~II
  • Нормальная коагуляция
  • Клинический диагноз перелома бедра

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелых системных заболеваний или степени III или выше по шкале ASA.
  • Аллергия на амидные местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин.
Участники этой группы получат липосомальный бупивакаин (LB) плюс бупивакаин (B) в качестве местного анестетика для блокады PENG под ультразвуковым контролем. Липосомальный бупивакаин в сочетании с бупивакаином исследуется на предмет его обезболивающего эффекта при лечении послеоперационной боли после операции по замене тазобедренного сустава. Целью этого исследования является оценка анальгетической эффективности, продолжительности облегчения боли и профиля безопасности липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаином по сравнению со стандартным местным анестетиком ропивакаином. Участники этой группы перенесут операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией и будут оценены на предмет облегчения боли, потребления опиоидных анальгетиков и любых связанных с ними осложнений в несколько моментов времени в течение 72 часов после операции.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
Липосомальный бупивакаин представляет собой местный анестетик бупивакаин пролонгированного действия. Это вмешательство включает введение липосомального бупивакаина плюс бупивакаина в качестве местного анестетика при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) под ультразвуковым контролем. Липосомальный бупивакаин исследуется на предмет его обезболивающего эффекта при послеоперационной боли после операции по замене тазобедренного сустава. Этот состав предназначен для обеспечения более длительного облегчения боли по сравнению с обычными составами бупивакаина.
Другие имена:
  • ЛБ+Б
Активный компаратор: Ропивакаин Вмешательство
Участники этой группы будут получать ропивакаин (R) в качестве местного анестетика для блока PENG под ультразвуковым контролем. Ропивакаин, обычно используемый в клинической практике местный анестетик, сравнивают с липосомальным бупивакаином и бупивакаином для оценки его анальгетического эффекта при послеоперационном обезболивании после операции по замене тазобедренного сустава. Целью этого исследования является оценка анальгетической эффективности, продолжительности облегчения боли и профиля безопасности ропивакаина по сравнению с исследуемым препаратом — липосомальным бупивакаином. Участники этой группы перенесут операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией и будут оценены на предмет облегчения боли, потребления опиоидных анальгетиков и любых связанных с ними осложнений в несколько моментов времени в течение 72 часов после операции.
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин — широко используемый местный анестетик в клинической практике, и в данном исследовании он служит активным препаратом сравнения. Участники группы сравнения будут получать ропивакаин в качестве местного анестетика для блока PENG под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: этот результат будет отслеживаться и записываться в течение 72 часов после операции.
Этот основной результат предполагает отслеживание и оценку общего потребления опиоидов участниками после операции по замене тазобедренного сустава. Оценка включает количественную оценку количества опиоидов, назначенных и потребляемых участниками для обезболивания после операции. Принимаемые опиоидные препараты будут конвертироваться в эквиваленты морфия на основе установленных коэффициентов конверсии. Анализируя общее потребление опиоидов, исследование направлено на оценку эффективности вмешательств в лечении послеоперационной боли.
этот результат будет отслеживаться и записываться в течение 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: в несколько моментов времени в течение 72 часов после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить. Интенсивность боли будет измеряться в 10 временных точках: исходно, через 30 минут после блока PENG, в отделении послеоперационной анестезии (PACU), через 6 часов, 12 часов и 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов, 72 часа после операции. .
в несколько моментов времени в течение 72 часов после операции.
Пришло время первым спасти анальгетик
Временное ограничение: 72 часа после операции.
Время до первого экстренного анальгетика будет записано как интервал от окончания операции до введения первой дозы спасательного анальгетика после операции.
72 часа после операции.
Частота осложнений или нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после хирургической процедуры
Этот результат направлен на мониторинг и документирование любых нежелательных явлений или осложнений, которые могут возникнуть в результате вмешательств, включая липосомальный бупивакаин и ропивакаин, во время послеоперационного ухода после операции по замене тазобедренного сустава. Оценка включает систематическое выявление, регистрацию и анализ любых неблагоприятных эффектов, побочных реакций или осложнений, возникших у участников, связанных с проводимыми вмешательствами. Цель состоит в том, чтобы оценить профиль безопасности обоих вмешательств и сравнить частоту осложнений между группами лечения, чтобы обеспечить безопасность и благополучие пациентов на протяжении всего периода исследования.
90 дней после хирургической процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в больнице является важным вторичным результатом, который включает регистрацию и сравнение продолжительности времени, в течение которого каждый участник остается в больнице после операции по замене тазобедренного сустава. Этот результат дает представление о процессе послеоперационного восстановления и потенциальном влиянии назначенных вмешательств, включая липосомальный бупивакаин и ропивакаин, на траекторию восстановления участников. Оценка продолжительности госпитализации позволяет оценить такие факторы, как обезболивание, мобильность и послеоперационный уход, которые могут повлиять на готовность участников к выписке.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB202407066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных отдельных участников, подлежащие совместному использованию, будут включать все собранные данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в любых публикациях по результатам исследования. Обычно это включает данные, относящиеся к облегчению боли, потреблению опиоидных анальгетиков, частоте осложнений и любым другим значимым результатам, оцененным в различные моменты времени в течение 72 часов после операции.

Сроки обмена IPD

начиная с 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу. Доступ будет предоставлен с целью проведения дальнейшего анализа, связанного с результатами клинического исследования, такими как, помимо прочего, облегчение боли, потребление опиоидных анальгетиков и осложнения. Запросы на доступ будут рассматриваться главными исследователями и назначенным исследовательским персоналом, чтобы гарантировать соответствие предлагаемого анализа целям исследования и сохранить конфиденциальность участников. Доступ к данным будет предоставляться через безопасный механизм, который гарантирует конфиденциальность и целостность данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться