Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Liposome Plus Bupivacaine eller Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group Block in Hip Arthroplasty (PENG) (PENG)

11. marts 2026 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaine Liposome Plus Bupivacaine eller Ropivacaine til PENG-blokering af postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, aktivt kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at studere den analgetiske effekt af liposomal bupivacain plus bupivacain for Pericapsular Nerve Group (PENG) blokering i postoperativ smertebehandling efter hofteprotesekirurgi. Den vil også vurdere sikkerheden af ​​liposomal bupivacain til dette formål. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er liposomal bupivacain plus bupivacain bedre end ropivacain med hensyn til analgetisk effekt, varighed af smertelindring, opioidforbrug og patienttilfredshed?
  2. Hvilke medicinske problemer støder deltagerne på, når de bruger liposomal bupivacain plus bupivacain til PENG-blokering i postoperativ smertebehandling efter hofteprotesekirurgi?

Forskere vil sammenligne liposomal bupivacain plus bupivacain med ropivacain (et rutinemæssigt anvendt regionalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis) for at afgøre, om liposomal bupivacain plus bupivacain er mere effektiv til smertebehandling efter hofteprotesekirurgi.

Deltagerne vil:

  1. Modtag liposomalt bupivacain plus bupivacain eller ropivacain som regionalbedøvelse til PENG blokering under ultralydsvejledning.
  2. Gennemgå en hofteproteseoperation under spinalbedøvelse.
  3. Få smertelindring, forbrug af opioidanalgetika og forekomst af komplikationer vurderet på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xijian KE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) I~II
  • Normal koagulation
  • Klinisk diagnose af hoftebrud

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme eller ASA grad III eller højere
  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine plus Bupivacaine Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage liposomalt bupivacain(LB) plus bupivacain(B) som lokalbedøvelse til PENG-blokering under ultralydsvejledning. Liposomal bupivacain plus bupivacain er ved at blive undersøgt for dets analgetiske virkning i postoperativ smertebehandling efter hofteprotesekirurgi. Denne arm har til formål at evaluere den analgetiske virkning, varigheden af ​​smertelindring og sikkerhedsprofilen af ​​liposomal bupivacain plus bupivacain sammenlignet med standard lokalbedøvelsesmiddel, ropivacain. Deltagerne i denne arm vil gennemgå en hofteproteseoperation under spinalbedøvelse og vil blive vurderet for smertelindring, opioidanalgetikaforbrug og eventuelle tilknyttede komplikationer på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Liposomal bupivacain er en depotformulering af det lokalbedøvende middel bupivacain. Denne intervention involverer administration af liposomalt bupivacain plus bupivacain som et lokalbedøvelsesmiddel til den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering under ultralydsvejledning. Liposomal bupivacain er ved at blive undersøgt for dets analgetiske effekt i postoperativ smertebehandling efter hofteprotesekirurgi. Denne formulering er designet til at give udvidet smertelindring sammenlignet med konventionelle bupivacain-formuleringer.
Andre navne:
  • LB+B
Aktiv komparator: Ropivacain intervention
Deltagere i denne arm vil modtage ropivacain (R) som lokalbedøvelse til PENG-blokken under ultralydsvejledning. Ropivacain, et rutinemæssigt anvendt lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis, sammenlignes med liposomal bupivacain plus bupivacain for at vurdere dets smertestillende effekt i postoperativ smertebehandling efter hofteprotesekirurgi. Denne arm har til formål at evaluere den analgetiske virkning, varigheden af ​​smertelindring og sikkerhedsprofilen af ​​ropivacain sammenlignet med undersøgelsesinterventionen, liposomal bupivacain. Deltagerne i denne arm vil gennemgå en hofteproteseoperation under spinalbedøvelse og vil blive vurderet for smertelindring, opioidanalgetikaforbrug og eventuelle tilknyttede komplikationer på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.
Medicin: Ropivacain
Ropivacain er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis, og det fungerer som den aktive komparatorintervention i denne undersøgelse. Deltagere i komparatorarmen vil modtage ropivacain som lokalbedøvelse til PENG-blokken under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: dette resultat vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
Dette primære resultat indebærer sporing og vurdering af deltagernes samlede opioidforbrug efter hofteprotesekirurgi. Evalueringen omfatter kvantificering af mængden af ​​opioider, som deltagerne har ordineret og indtaget til smertebehandling efter operationen. Indgivet opioidmedicin vil blive omdannet til morfinækvivalenter baseret på etablerede konverteringsforhold. Ved at analysere det samlede opioidforbrug sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne til at håndtere postoperative smerter.
dette resultat vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smerteintensiteten vil blive målt på 10 tidspunkter: ved baseline, 30 minutter efter PENG-blokering, på Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 timer, 12 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer efter operationen .
på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Tid til første redningsanalgetikum vil blive registreret som intervallet fra slutningen af ​​operationen til administration af den første dosis redningsanalgetikum postoperativt.
72 timer efter operationen.
Forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter det kirurgiske indgreb
Dette resultat fokuserer på at overvåge og dokumentere eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer, der kan opstå som følge af indgrebene, herunder liposomal bupivacain og ropivacain, under postoperativ behandling efter hofteprotesekirurgi. Vurderingen involverer systematisk identifikation, registrering og analyse af eventuelle uønskede virkninger, bivirkninger eller komplikationer, som deltagerne oplever, som kan tilskrives de administrerede interventioner. Formålet er at evaluere sikkerhedsprofilen for begge interventioner og sammenligne forekomsten af ​​komplikationer mellem behandlingsgrupperne for at sikre patientsikkerhed og trivsel gennem hele undersøgelsesperioden.
90 dage efter det kirurgiske indgreb
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varigheden af ​​hospitalsophold er et signifikant sekundært resultat, der involverer registrering og sammenligning af den tid, hver deltager forbliver indlagt efter hofteproteseoperation. Dette resultat giver indsigt i den postoperative restitutionsproces og den potentielle indvirkning af de administrerede interventioner, herunder liposomal bupivacain og ropivacain, på deltagernes restitutionsforløb. Vurdering af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse giver mulighed for evaluering af faktorer som smertebehandling, mobilitet og postoperativ pleje, der kan påvirke deltagernes klarhed til udskrivelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202407066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdatasæt, der skal deles, vil omfatte alle indsamlede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i alle publikationer, der er resultatet af forsøget. Dette vil typisk omfatte data relateret til smertelindring, opioidanalgetikaforbrug, forekomst af komplikationer og andre relevante resultater vurderet på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en og enhver yderligere understøttende information vil blive delt med kvalificerede forskere efter anmodning. Adgang vil blive givet med det formål at udføre yderligere analyser relateret til resultaterne af det kliniske forsøg, såsom, men ikke begrænset til, smertelindring, forbrug af opioidanalgetika og komplikationer. Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af de vigtigste efterforskere og udpeget forskningspersonale for at sikre, at de foreslåede analyser stemmer overens med målene for undersøgelsen og opretholder deltagernes fortrolighed. Adgang til dataene vil blive givet gennem en sikker mekanisme, der sikrer privatlivets fred og integritet af de individuelle deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner