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Lipossoma de bupivacaína mais bupivacaína ou ropivacaína para bloqueio de grupo de nervos pericapsulares em artroplastia de quadril (PENG) (PENG)

11 de março de 2026 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Lipossoma de bupivacaína mais bupivacaína ou ropivacaína para bloqueio de PENG no tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de quadril: um estudo prospectivo, randomizado, cego único e controle ativo

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito analgésico da bupivacaína lipossomal mais bupivacaína para bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição do quadril. Também avaliará a segurança da bupivacaína lipossomal para esse fim. As principais questões que pretende responder são:

  1. A bupivacaína lipossomal associada à bupivacaína é superior à ropivacaína em termos de eficácia analgésica, duração do alívio da dor, consumo de opioides e satisfação do paciente?
  2. Que problemas médicos os participantes encontram ao usar bupivacaína lipossomal mais bupivacaína para bloqueio PENG no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição de quadril?

Os pesquisadores compararão a bupivacaína lipossomal mais bupivacaína com a ropivacaína (um anestésico regional usado rotineiramente na prática clínica) para determinar se a bupivacaína lipossomal mais bupivacaína é mais eficaz no tratamento da dor após cirurgia de substituição do quadril.

Os participantes irão:

  1. Receba bupivacaína lipossomal mais bupivacaína ou ropivacaína como anestésico regional para bloqueio PENG sob orientação ultrassonográfica.
  2. Submeter-se a uma cirurgia de substituição do quadril sob raquianestesia.
  3. Tenha alívio da dor, consumo de analgésicos opioides e incidência de complicações avaliadas em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xijian KE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I~II
  • Coagulação normal
  • Diagnóstico clínico de fratura de quadril

Critérios de exclusão:

  • Presença de doenças sistêmicas graves ou ASA grau III ou superior
  • Alergia a anestésicos locais amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossomal mais intervenção com bupivacaína
Os participantes deste braço receberão bupivacaína lipossomal (LB) mais bupivacaína (B) como anestésico local para bloqueio PENG sob orientação de ultrassom. A bupivacaína lipossomal mais bupivacaína está sendo investigada por seu efeito analgésico no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição do quadril. Este braço tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica, a duração do alívio da dor e o perfil de segurança da bupivacaína lipossomal mais bupivacaína em comparação com o anestésico local padrão, ropivacaína. Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de substituição do quadril sob raquianestesia e serão avaliados quanto ao alívio da dor, consumo de analgésicos opioides e quaisquer complicações associadas em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
A bupivacaína lipossomal é uma formulação de liberação prolongada do anestésico local bupivacaína. Esta intervenção envolve a administração de bupivacaína lipossomal mais bupivacaína como anestésico local para bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) sob orientação ultrassonográfica. A bupivacaína lipossomal está sendo investigada por seu efeito analgésico no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de substituição de quadril. Esta formulação foi projetada para proporcionar alívio prolongado da dor em comparação com as formulações convencionais de bupivacaína.
Outros nomes:
  • LB+B
Comparador Ativo: Intervenção Ropivacaína
Os participantes deste braço receberão ropivacaína (R) como anestésico local para o bloqueio PENG sob orientação de ultrassom. A ropivacaína, um anestésico local rotineiramente usado na prática clínica, está sendo comparada à bupivacaína lipossomal mais bupivacaína para avaliar seu efeito analgésico no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de artroplastia de quadril. Este braço tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica, a duração do alívio da dor e o perfil de segurança da ropivacaína em comparação com a intervenção experimental, bupivacaína lipossomal. Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de substituição do quadril sob raquianestesia e serão avaliados quanto ao alívio da dor, consumo de analgésicos opioides e quaisquer complicações associadas em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.
Medicamento: Ropivacaína
A ropivacaína é um anestésico local comumente usado na prática clínica e serve como intervenção comparadora ativa neste estudo. Os participantes do braço comparador receberão ropivacaína como anestésico local para o bloqueio PENG sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo geral de opioides
Prazo: este resultado será monitorado e registrado dentro de 72 horas de pós-operatório
Este resultado primário envolve rastrear e avaliar o consumo total de opioides pelos participantes após a cirurgia de substituição do quadril. A avaliação inclui quantificar a quantidade de opioides prescritos e consumidos pelos participantes para o controle da dor no pós-operatório. Os medicamentos opioides administrados serão convertidos em equivalentes de morfina com base nas taxas de conversão estabelecidas. Ao analisar o consumo geral de opioides, o estudo visa avaliar a eficácia das intervenções no manejo da dor pós-operatória.
este resultado será monitorado e registrado dentro de 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. A intensidade da dor será medida em 10 momentos: no início do estudo, 30 minutos após o bloqueio PENG, na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), 6 horas, 12 horas e 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas após a cirurgia .
em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.
Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
O tempo para o primeiro analgésico de resgate será registrado como o intervalo desde o final da cirurgia até a administração da primeira dose do medicamento analgésico de resgate no pós-operatório.
72 horas após a cirurgia.
Incidência de complicações ou eventos adversos
Prazo: 90 dias após o procedimento cirúrgico
Este resultado se concentra no monitoramento e documentação de quaisquer eventos adversos ou complicações que possam surgir como resultado das intervenções, incluindo bupivacaína lipossomal e ropivacaína, durante os cuidados pós-operatórios após cirurgia de substituição de quadril. A avaliação envolve a identificação, registro e análise sistemática de quaisquer efeitos adversos, reações adversas ou complicações experimentadas pelos participantes atribuíveis às intervenções administradas. O objetivo é avaliar o perfil de segurança de ambas as intervenções e comparar a incidência de complicações entre os grupos de tratamento para garantir a segurança e o bem-estar do paciente durante todo o período do estudo.
90 dias após o procedimento cirúrgico
Duração da internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A duração da internação hospitalar é um resultado secundário significativo que envolve registrar e comparar o tempo que cada participante permanece hospitalizado após a cirurgia de substituição do quadril. Este resultado fornece informações sobre o processo de recuperação pós-operatória e o impacto potencial das intervenções administradas, incluindo bupivacaína lipossomal e ropivacaína, na trajetória de recuperação dos participantes. A avaliação do tempo de internação permite avaliar fatores como manejo da dor, mobilidade e cuidados pós-operatórios que podem influenciar a prontidão dos participantes para alta.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB202407066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os conjuntos de dados de participantes individuais a serem compartilhados incluirão todos os dados de participantes individuais coletados que fundamentam os resultados relatados em quaisquer publicações resultantes do ensaio. Isso normalmente incluiria dados relacionados ao alívio da dor, consumo de analgésicos opioides, incidência de complicações e quaisquer outros resultados relevantes avaliados em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD e quaisquer informações adicionais de apoio serão compartilhadas com pesquisadores qualificados mediante solicitação. O acesso será concedido para fins de realização de análises adicionais relacionadas aos resultados do ensaio clínico, como, entre outros, alívio da dor, consumo de analgésicos opioides e complicações. As solicitações de acesso serão analisadas pelos investigadores principais e pela equipe de pesquisa designada para garantir que as análises propostas estejam alinhadas com os objetivos do estudo e mantenham a confidencialidade dos participantes. O acesso aos dados será fornecido através de um mecanismo seguro que salvaguarda a privacidade e integridade dos dados individuais dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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